Sylvant

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

siltuksimab

Commercializzato da:

Recordati Netherlands B.V.

Codice ATC:

L04AC11

INN (Nome Internazionale):

siltuximab

Gruppo terapeutico:

Immunosupressandid

Area terapeutica:

Hiiglane lümfisõlme hüperplaasia

Indicazioni terapeutiche:

Sylvant on näidustatud multicentric Castleman haigus (MCD, kes on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) negatiivne ja inimese herpesviirus-8 (HHV-8) negatiivne.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2014-05-22

Foglio illustrativo

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SYLVANT 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
siltuksimab (
_siltuximabum_
)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT’i
3.
Kuidas SYLVANT’i teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SYLVANT’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SYLVANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SYLVANT
SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Siltuksimab on monoklonaalne antikeha (eriotstarbeline proteiin), mis
inimkehas seondub valikuliselt
antigeenile (sihtvalk), mida nimetatakse interleukiin-6 (IL-6).
MILLEKS SYLVANT’I KASUTATAKSE
SYLVANT’i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks
patsientidel, kellel ei ole
inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8
(HHV-8) infektsiooni.
Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid
(mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha
lümfisõlmedes. Selle haiguse sümptomite hulka kuuluvad väsimus,
öine higistamine, kipitustunne
ning söögiisu kaotus.
KUIDAS SYLVANT TOIMIB
MCD patsientide organismis tekib liiga palju IL-6, mis arvatavalt
soodustab teatud rakkude
ebanormaalset vohamist lümfisõlmedes. Siltuksimab seob IL-6,
blokeerides selle toime ning

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 100 mg siltuksimabi (
_siltuximabum_
) infusioonilahuse
kontsentraadi pulbrit. Valmislahus sisaldab 20 mg siltuksimabi ühes
milliliitris.
SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 400 mg siltuksimabi (
_siltuximabum_
) infusioonilahuse
kontsentraadi pulbrit. Valmislahus sisaldab 20 mg siltuksimabi ühes
milliliitris.
Siltuksimab on kimäärne (inimese-hiire) monoklonaalne
immunoglobuliin G1κ (IgG1κ) antikeha, mis
on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinis rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Külmkuivatatud valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SYLVANT on näidustatud hulgikoldelise Castlemani tõvega (MCD,
_multicentric Castleman’s _
_disease_
) täiskasvanud patsientide raviks, kes on inimese immuunpuudulikkuse
viirus
(HIV)-negatiivsed ja inimese herpesviirus-8 (HHV-8)-negatiivsed.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit tohib manustada vastava väljaõppega meditsiinitöötaja
asjakohase arstliku järelevalve all.
Annustamine
Siltuksimabi soovitatav annus on 11 mg/kg, mis manustatakse
intravenoosse infusioonina 1 tunni
jooksul. Infusiooni korratakse iga 3 nädala järel kuni ravivastuse
kadumiseni.
_Ravikriteeriumid _
Esimese 12 kuu jooksul tuleb enne iga SYLVANT’i annuse manustamist
teostada laboratoorsed
hematoloogilised analüüsid; seejärel tehakse vere