Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae
Fatro S.p.A.
QI09AB13
Szczepionka przeciw Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana
-Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologiczneju królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)
Emulsja do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - Wszystkie właściwe tkanki - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991375010; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991375027
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA SUSVAC HYO, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: FATRO S.p.A. - Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane komórki _Mycoplasma hyopneumoniae_ do uzyskania odpowiedzi serologicznej u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA) ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu (żel) 3,75 mg Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in-water) 250 mg KONSERWANT: Tiomersal 0,1 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian związanych z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanych zakażeniem _M. hyopneumoniae._ Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres tuczu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po 48 do 72 godzin od podania produktu, w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielki, przejściowy obrzęk, który zanika w ciągu 96 godzin. Niekiedy może wystąpić niewielki, przejściowy wzrost temperatury ciała. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej HTTP://WWW.URPL.GOV.PL (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROG Leggi il documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane komórki _Mycoplasma hyopneumoniae_ do uzyskania odpowiedzi serologicznej u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA) ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu (żel) 3,75 mg Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in-water) 250 mg KONSERWANT: Tiomersal 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Jednorodny, mlecznobiały płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian związanych z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem _M. hyopneumoniae._ Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres tuczu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie należy wykonywać wyłącznie u zdrowych zwierząt. Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie podjąć interwencję z użyciem leków przeciwhistaminowch. Przed podaniem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przypadkowa samoiniekcja może wywołać reakcję miejscową. Po przypadkowej samoiniekcji należy oczyścić i zdezynfekować miejsce podania, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Po 48 Leggi il documento completo