SUPRAX

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Codice ATC:

J01DD08

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

plv sus 1x100 ml/2 g (fľ.skl.); plv sus 1x50 ml/1 g (fľ.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapeutica:

Cefixím

Dettagli prodotto:

plv sus 1x50 ml/1 g (fľ.skl.); plv sus 1x100 ml/2 g (fľ.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1995-12-12

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02368-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
SUPRAX 100 mg/5 ml
prášok na perorálnu suspenziu
cefixím
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek,
pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej in
f
ormácii sa d
ozviete:
1.
Čo je Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu (ďalej iba
suspenzia Suprax) a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete suspenziu Suprax
3.
Ako užívať suspenziu Suprax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať suspenziu Suprax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je suspenzia
Suprax a
na čo sa používa
Cefixím, liečivo suspenzie Suprax, je antibiotikum zo skupiny
cefalosporínov, ktoré veľmi účinne
zabíja baktérie.
Suspenzia Suprax sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií
horných a dolných dýchacích ciest,
oblastí ucha, nosa a hrdla (napr. zápalu priedušiek, infekcií
stredného ucha, prínosových dutín, mandlí,
hrdla, hltana a hrtana), močových ciest (infekcie močového
mechúra a/alebo močovej rúry, zápal
obličiek), ako aj na liečbu nekomplikovanej kvapavky. Suspenzia
Suprax sa odporúča dospelým,
dospievajúcim a deťom starším ako 6 mesiacov pri vyššie
spomínaných infekciách.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
suspenziu Suprax
Neužívajte
suspenziu Suprax
-
ak ste alergic

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02368-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
SUPRAX
100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml suspenzie obsahuje 111,92 mg trihydrátu cefixímu, čo
zodpovedá 100 mg cefixímu.
Pomocná látka so známym účinkom: 5 ml suspenzie pripravenej k
použitiu obsahuje 2,5 g sacharózy,
2,5 mg benzoátu sodného (E 211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Sivobiely granulát s vôňou jahôd.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
T
erapeutické indikácie
Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu je vhodný na liečbu
nasledovných bakteriálnych
infekcií, spôsobených baktériami citlivými na cefixím:
-
infekcie horných a dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída),,
-
infekcie ucha, nosa a oblasti hrtana (napr. zápal stredného ucha,
sínusitída, tonzilitída,
faryngitída, laryngitída),
-
nekomplikované akútne a opakované infekcie močových ciest (napr.
cystitída,
cystouretritída, nekomplikovaná pyelonefritída,, akútna
nekomplikovaná kvapavka).
Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný pre
dospelých, dospievajúcich a deti vo
veku 6 mesiacov a viac.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka sa môže upraviť v závislosti od veku pacienta, telesnej
hmotnosti, závažnosti infekcie
a renálnej funkcie (pozri časť 4.4). Liek sa podáva perorálne raz
alebo dvakrát denne.
Dospelí a dospievajúci
nad 12 rokov
400 mg denne v 1 alebo 2 jednotlivých dávkach (10 ml suspenzie ráno
a 10 ml večer).
Akútna nekomplikovaná kva
pavka
U nekomplikovanej kvapavky je účinné jednorazové podanie 400 mg
cefixímu. Výsledok terapie
kvapavky sa musí skontrolovať bakteriálnou kultiváciou o 3 – 4
dni po podaní lieku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02368-Z1B
2
Starší pacienti
U starších pacientov sa všeobecne nevyžaduje úprava dávky.
Pediatri