SUPRANE

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

N01AB07

Via di somministrazione:

inhalačné použitie

Confezione:

vap inl 6x240 ml (fľ.skl.hnedá); vap inl 6x240 ml (fľ.Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Area terapeutica:

Dezflurán

Dettagli prodotto:

vap inl 6x240 ml (fľ.Al); vap inl 6x240 ml (fľ.skl.hnedá)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2001-03-16

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2016/06853-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03528-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06125-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06219-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07887-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUPRANE
dezflurán
100 % kvapalina na paru na inhaláciu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SUPRANE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SUPRANE
3.
Ako používať SUPRANE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SUPRANE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUPRANE A NA ČO SA POUŽÍVA
SUPRANE obsahuje dezflurán. SUPRANE je celkové anestetikum
používané v chirurgii. Je to
inhalačné anestetikum (podáva sa vo forme pary, ktorú vdychujete).
Vdychovanie pár dezfluránu
navodzuje
hlboký,
bezbolestný
spánok.
Hlboký,
bezbolestný
spánok
(celkovú
anestéziu)
udrží
i v priebehu chirurgického zákroku (operácie). U dospelých sa
SUPRANE používa na navodenie
a udržanie anestézie. U detí a dojčiat sa používa len na
udržanie anestézie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SUPRANE
NEPOUŽÍVAJTE SUPRANE
-
ak ste alergický (precitlivený) na dezflurán alebo iné inhalačné
halogénové anestetiká ako
izoflurán, sevoflurán, halotan alebo eflurán
-
ak existujú medicínske dô

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06853-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03528-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07887-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06219-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SUPRANE
100% kvapalina na paru na inhaláciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dezflurán 100 %
Pomocná látka so známym účinkom: žiadna
Liek pozostáva len zo samotného liečiva, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kvapalina na paru na inhaláciu.
Číra bezfarebná prchavá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SUPRANE je indikovaný ako inhalačné anestetikum na navodenie
a/alebo udržiavanie anestézie pri
chirurgických zákrokoch u hospitalizovaných a ambulantných
zákrokoch dospelým pacientom a
udržiavanie anestézie u dojčiat a detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Premedikácia
Premedikácia sa má zvoliť podľa individuálnych potrieb pacienta a
má sa zohľadniť stimulácia
sekrécie slín. Použitie anticholinergík je pre anesteziológa
metódou voľby.
Individualizácia
Podávanie celkovej anestézie musí byť individualizované na
základe reakcie pacienta.
Účinky na súbežnú liečbu
Opioidy a benzodiazepíny znižujú množstvo lieku SUPRANE
potrebného na navodenie anestézie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06853-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03528-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07887-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06219-Z1B
2
SUPRANE znižuje dávky neuromuskulárnych blokátorov ( pozri
tabuľka 2, časť 4.5). Ak je
potrebná výraznejšia relaxácia, môžu sa použiť doplnkové
dávky svalových relaxancií (pozri časť
4.5).
Dávkovanie
Minimálna alveolárna koncentrácia (MAC) lieku SUPRANE sa znižuje
so zvyšujúcim sa vekom
pacienta. Dávka lieku SUPRANE sa má náležitým spôsobom upraviť.
V tabuľke 1 sú uvedené
zist