Sunlenca

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Lenacapavir sodium

Commercializzato da:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Codice ATC:

J05AX

INN (Nome Internazionale):

lenacapavir

Gruppo terapeutico:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Area terapeutica:

HIV-nakkused

Indicazioni terapeutiche:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 ja 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 ja 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 01

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2022-08-17

Foglio illustrativo

49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SUNLENCA 464 MG SÜSTELAHUS
lenakapaviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sunlenca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Sunlenca’t
3.
Kuidas Sunlenca’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sunlenca’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUNLENCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sunlenca sisaldab toimeainena lenakapaviiri. See on retroviirusvastane
ravim, mida nimetatakse
kapsiidi inhibiitoriks,
Sunlenca on pika toimeajaga ravim ja seda kasutatakse
KOMBINATSIOONIS TEISTE RETROVIIRUSVASTASTE
RAVIMITEGA
inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks, mis
põhjustab omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Seda kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kelle
ravivõimalused on piiratud (näiteks kui
muud retroviirusvastased ravimid ei ole piisavalt tõhusad või ei
sobi).
Ravi Sunlenca’ga kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega
vähendab HIV-i kogust teie
organismis. See parandab teie immuunsüsteemi funktsioneerimist (keha
loomulikku kaitset) ja
vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE SUNLENCA’T
_ _
SUNLENCA’T EI TOHI SAADA:
•
kui olete lenakapaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te

Scheda tecnica

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sunlenca 464 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks üksikannusega viaal sisaldab naatriumlenakapaviiri, mis vastab
463,5 mg lenakapaviirile 1,5 ml-s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, kollane või pruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sunlenca süstelahus kombinatsioonis teis(t)e retroviirusvastas(t)e
ravimi(te)ga on näidustatud
multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele
ei ole muul viisil võimalik koostada
supresseerivat viirusvastast raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab määrama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Kõik süstid peab tegema tervishoiutöötaja.
Enne ravi alustamist lenakapaviiriga peab tervishoiutöötaja
hoolikalt valima patsiendid, kes on
vajaliku süstimise ajakavaga nõus, ja nõustama patsiente
plaaniliste annustamisvisiitide järgimise
olulisuse osas, et säilitada viiruse supressioon ja vähendada
viirushulga suurenemise ning
vahelejäänud annustega seostatava potentsiaalse resistentsuse tekke
võimalust. Lisaks peab
tervishoiutöötaja patsiente nõustama seoses optimeeritud
taustraviskeemist kinnipidamise olulisusega,
et vähendada veelgi viirushulga suurenemise ja võimaliku
resistentsuse tekke ohtu.
Sunlenca kasutamise katkestamisel tuleb võimaluse korral tingimata
rakendada alternatiivset, täielikult
supresseerivat retroviirusvastast raviskeemi mitte hiljem kui 28
nädalat pärast Sunlenca viimast süsti
(vt lõik 4.4).
Annustamine
_ _
_Ravi alustamine _
1. ja 2. ravipäeval võetakse soovitatav Sunlenca annus 600 mg suu
kaudu. 8. ravipäeval on soovitatav
annus 300 mg suukaudselt. Seejärel manustatakse 15. ravipäeval
soovitata