Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

SUNITINIB 25 mg/stuk

Commercializzato da:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codice ATC:

L01XE04

INN (Nome Internazionale):

SUNITINIB 25 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Capsule, hard

Composizione:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Sunitinib

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

1
Sandoz B.V.
Page 1/15
Sunitinib Sandoz 12,5 / 25 /37,5 /50 mg, harde capsules
V2
RVG 122359-64-5-6
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2019 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB SANDOZ 25 MG, HARDE CAPSULES
SUNITINIB SANDOZ 37,5, MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB SANDOZ 50 MG, HARDE CAPSULES
sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sunitinib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUNITINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sunitinib Sandoz bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt
gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van
een speciale groep van
proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Sunitinib Sandoz wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen
van kanker te behandelen:
-
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen,
wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt
of wanneer u
imatinib niet kunt gebruiken.
-
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die
zich verspreid heeft
naar andere delen van het lichaam.
-
Neuro-endocriene tumoren v

Scheda tecnica

1
Sandoz B.V.
Page 1/34
Sunitinib Sandoz 12,5 / 25 /37,5 /50 mg, harde capsules
V5
RVG 122359-64-5-6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2024
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsules
Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 12,5 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,42 mg natrium.
Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,84 mg natrium.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 37,5 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 1,26 mg natrium.
Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg sunitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 1,68 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Sunitinib Sandoz 12,5 mg, harde capsules
Gelatine capsules, grootte 4, met oranje cap en oranje body, met witte
opdruk “12,5 mg” op de
body, die geel tot oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Sandoz 25 mg, harde capsules
Gelatine capsules, grootte 3, met caramelkleurige cap en oranje body,
met witte opdruk “25 mg”
op de body, die geel tot oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg, harde capsules
Gelatine capsules, grootte 2, met gele cap en gele body, met zwarte
opdruk “37,5 mg” op de
body, die geel tot oranje granulaat bevatten.
Sunitinib Sandoz 50 mg, harde capsules
Gelatine capsules, grootte 1, met caramelkleurige cap en
caramelkleurige body, met witte
opdruk “50 mg” op de body, die geel tot oranje granulaat bevatten.
2
Sandoz B.V.
Page 2/34
Sunitinib Sandoz 12,5 / 25 /37,5 /50 mg, harde capsules
V5
RVG 122359-64-5-6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2024
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromat