Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szunitinibbel
Pharmanox Kft.
L01EX01
sunitinib
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-24161 / 05 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24161 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 50 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMEVID 50 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314
Generikus
2022-11-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUNITINIB PHARMANOX 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB PHARMANOX 25 MG KEMÉNY KAPSZULA SUNITINIB PHARMANOX 50 MG KEMÉNY KAPSZULA szunitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Pharmanox kemény kapszula (a továbbiakban: Sunitinib Pharmanox) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sunitinib Pharmanox szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmanoxot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sunitinib Pharmanoxot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB PHARMANOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sunitinib Pharmanox hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mivel megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sunitinib Pharmanoxot az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor Leggi il documento completo
1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sunitinib Pharmanox 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib Pharmanox 25 mg kemény kapszula Sunitinib Pharmanox 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg kemény kapszula 12,5 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. 25 mg kemény kapszula 25 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. 50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Sunitinib Pharmanox 12,5 mg kemény kapszula 4-es méretű kemény zselatin kapszula narancssárga felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 12,5” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. Sunitinib Pharmanox 25 mg kemény kapszula 3-as méretű kemény zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 25” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. Sunitinib Pharmanox 50 mg kemény kapszula 1-es méretű kemény zselatin kapszula karamell színű felső és karamell színű alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 50” felirattal és fehér vonallal. A kapszulában található granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A Sunitinib Pharmanox a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem reszekálható és/vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél, rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően. Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (MRCC) A Sunitinib Pharmanox előrehaladott/metasztatizáló vesesejtes carcinoma (_m_ _ etastatic renal cell _ _ _ _ _ _carcinoma_ _ _ _ _, _ _MRCC) kezelésére javallott felnő Leggi il documento completo