SUNITINIB GLENMARK 25MG Tvrdá tobolka

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

17420 SUNITINIB

Commercializzato da:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

L01EX01

INN (Nome Internazionale):

17420 SUNITINIB

Dosaggio:

25MG

Forma farmaceutica:

Tvrdá tobolka

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

SUNITINIB

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0247660 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260505 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247659 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2021-08-31

Foglio illustrativo

1
SP. ZN. SUKLS302531/2021
A K SP. ZN. SUKLS247213/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB GLENMARK 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB GLENMARK 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sunitinib Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Glenmark
užívat
3.
Jak se Sunitinib Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sunitinib Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUNITINIB GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib Glenmark obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Glenmark se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální
stromální
tumor
(GIST),
typ
nádoru
žaludku
a
střev
po
selhání
léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který
se šíří do jiných částí těla.
-
Pankreatické

Scheda tecnica

1
SP. ZN. SUKLS302531/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s
oranžovým víčkem a oranžovým tělem,
s bílým inkoustovým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s
karamelově zbarveným víčkem a
oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na
těle tobolky, obsahující žluté až
oranžové granule.
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s
karamelově zbarveným víčkem a tělem,
s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na těle tobolky,
obsahující žluté až oranžové granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib
Glenmark
je
u
dospělých
pacientů
indikován
k
léčbě
neresekovatelného
a/nebo
metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního
tumoru (gastrointestinal stromal tumor,
GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo
intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib Glenmark je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujícího
renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
2
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Sunitinib Glenmark je u dospělých pacientů indikován k léčb�