Sunitinib Be Pharma 50 mg cietās kapsulas

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Sunitinibs

Commercializzato da:

BE Pharma d.o.o., Slovenia

Codice ATC:

L01EX01

INN (Nome Internazionale):

Sunitinib

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Kapsula, cietā

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, SA, Portugal

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUNITINIB BE PHARMA 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB BE PHARMA 25 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB BE PHARMA 37,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB BE PHARMA 50 MG CIETĀS KAPSULAS
_sunitinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sunitinib BE PHARMA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib BE PHARMA lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib BE PHARMA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib BE PHARMA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUNITINIB BE PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sunitinib BE PHARMA satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir
proteīnkināzes inhibitors. To lieto vēža
ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti,
kas, kā zināms, ir saistītas ar vēža šūnu
augšanu un izplatīšanos.
Sunitinib BE PHARMA lieto pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
▪
gastrointestināls stromas audzējs (GISA) – kuņģa un zarnu vēža
veids, kad ārstēšana ar
imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs
nedrīkstat lietot imatinibu;
▪
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) – nieru vēža veids,
kas ir izplatījies uz citām
organisma daļām;
▪
aizkuņģa
dziedzera
neiroendokrīns
audzējs
(ADNEA)
(aizkuņģa
dziedzera
hormonu
producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar
izārstēt ar

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib BE PHARMA 25 mg cietās kapsulas
Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib BE PHARMA 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 12,5 mg sunitiniba
(
_sunitinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 71,29 mg mannīta.
Sunitinib BE PHARMA 25 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 25 mg sunitiniba (
_sunitinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 142,59 mg mannīta.
Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 37,5 mg sunitiniba
(
_sunitinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 213,88 mg mannīta.
Sunitinib BE PHARMA 50 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 50 mg sunitiniba (
_sunitinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 285,18 mg mannīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg cietās kapsulas
4. izmēra želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu sarkanu korpusu,
kura garums ir 14,5±0,3 mm, un
necaurspīdīgu sarkanu vāciņu ar diametru 5,34±0,04 mm.
Sunitinib BE PHARMA 25 mg cietās kapsulas
2. izmēra želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu sarkanu korpusu,
kura garums ir 17,8±0,3 mm, un
necaurspīdīgu oranžu vāciņu ar diametru 6,38±0,04 mm.
Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg cietās kapsulas
1. izmēra želatīna kapsulas ar dzeltenu korpusu, kura garums ir
19,5±0,3 mm, un dzeltenu vāciņu ar
diametru 6,95±0,04 mm.
Sunitinib BE PHARMA 50 mg cietās kapsulas
SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022
0. izmēra želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu oranžu korpusu,
kura garums ir 21,8±0,3 mm, un
necaurspīdīgu oranžu vāciņu ar diametru 7,66±0,04 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPE