Sunitinib Alvogen 12,5 mg Kapsułki twarde

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Sunitinibum

Commercializzato da:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Codice ATC:

L01XE04

INN (Nome Internazionale):

Sunitinibum

Dosaggio:

12,5 mg

Forma farmaceutica:

Kapsułki twarde

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991409784; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991409791; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991409777

Stato dell'autorizzazione:

2021-04-13

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUNITINIB ALVOGEN, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB ALVOGEN, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB ALVOGEN, 37,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB ALVOGEN, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Sunitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Alvogen
3.
Jak przyjmować lek Sunitinib Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Alvogen zawiera jako substancję czynną sunitynib,
który jest inhibitorem kinazy
białkowej. Sunitinib Alvogen jest stosowany w leczeniu nowotworów.
Hamuje aktywność specjalnej
grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i
rozsiewie komórek nowotworowych.
Sunitinib Alvogen jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC,
_Metastatic renal cell carcinoma_
), ro

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Alvogen, 12,5 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Alvogen, 25 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Alvogen, 37,5 mg kapsułki, twarde
Sunitinib Alvogen, 50 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sunitinib Alvogen 12,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 0,42 mg sodu.
Sunitinib Alvogen 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 0,84 mg sodu.
Sunitinib Alvogen 37,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 1,26 mg sodu.
Sunitinib Alvogen 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 1.68 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Sunitinib Alvogen 12,5 mg kapsułki twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 z pomarańczowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z
wykonanym białym atramentem nadrukiem “12.5 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od
żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Alvogen 25 mg kapsułki twarde (kapsułki)
2
Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 z karmelowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z
wykonanym białym atramentem nadrukiem "25 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od
żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Alvogen 37,5 mg kapsułki twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2 z żółtym wieczkiem i żółtym
korpusem, z wykonanym czarnym
atramentem nadrukiem “37.5 mg” na korpusie, zawierające granulki
o barwie od żółtej do
pomarańczowej.
Sunitinib Alvogen 50 mg kapsułki twarde (kapsułki)
Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 z karmelowym wieczkiem i
karmelowym korpusem, z
wykonanym białym atramentem nadrukie