SULODEXIDE MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eparinici

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

B01AB

INN (Nome Internazionale):

Eparinici

Confezione:

"250 LRU CAPSULE MOLLI" 50 CAPSULE; 10 FIALE 600 ULS; 50 CAPSULE 150 ULS

Classe:

N

Area terapeutica:

Eparinici

Dettagli prodotto:

027343019 - 50 CAPSULE 150 ULS - Revocato; 027343033 - 250 LRU CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE - Revocato; 027343060 - 10 FIALE 600 ULS - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

D.L. 540/92
SULODEXIDE MYLAN GENERICS
“250 LRU capsule molli” 50 capsule
_Sulodexide _
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:
_Principio Attivo:_ Sulodexide (glucuronilglucosaminoglicano solfato)
250 LRU
_Eccipienti:_
sodio laurilsolfato, silice precipitata, olio vegetale, gelatina,
glicerina, sodio p-
ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E
217), titanio biossido (E 171),
ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido
giallo (E 172).
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
50 capsule da 250 LRU.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA (O TIPO DI ATTIVITA')
Antitrombotico.
TITOLARE A.I.C.:
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
PRODOTTO DA:
CATALENT ITALYS.p.A.
Via Nettunense, Km. 20,100
04011 – Aprilia (LT)
CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA:
I.B.N. Savio S.r.l.
Via E. Bazzano n° 14
Ronco Scrivia (GE)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcere venose croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso
l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e
malattie emorragiche.
AVVERTENZE SPECIALI
In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti,
è consigliabile controllare
periodicamente i parametri emocoagulativi.
Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia
celiaca.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Salvo diversa prescrizione medica 1 capsula 2 volte al dì lontano dai
pasti.
EFFETTI INDESIDERATI
Segnalati
occasionalmente
disturbi
dell'apparato
gastroenterico
con
nausea,
vomito

Scheda tecnica

"RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE:
SULODEXIDE MYLAN GENERICS
“250 LRU capsule molli” 50 capsule
B01AB49
Sulodexide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
SULODEXIDE MYLAN GENERICS CAPSULE DA 250 LRU
_Ogni capsula contiene:_
PRINCIPIO ATTIVO:
Sulodexide (Glucuronilglucosaminoglicano solfato) 250 LRU
ECCIPIENTI:
Sodio laurilsolfato
2
mg
Silice precipitata
3
mg
Olio vegetale F.U.
85
mg
COSTITUENTI DELL'INVOLUCRO:
Gelatina F.U.
50
mg
Glicerina F.U.
19
mg
Sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 0,2
mg
Sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,1
mg
Titanio biossido (E171)
0,54
mg
Ferro ossido rosso (E172)
0,03
mg
Ferro ossido marrone (E172) 0,05
mg
Ferro ossido giallo (E172)
0,03
mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcere venose croniche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica:
CAPSULE: 1 capsula 2 volte al dì lontano dai pasti.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso
l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e
malattie emorragiche.
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti
è consigliabile controllare
periodicamente i parametri emocoagulativi.
Tenere fuori della portata dei bambini.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Essendo glucuronilglucosaminoglicano solfato una molecola
eparinosimile può aumentare gli
effetti
anticoagulanti
dell'eparina
stessa
e
degli
anticoagulanti
orali
se
somministrato
contemporaneamente.
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