SULFATO DE PROTAMINA

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Sulfato de protamina

Commercializzato da:

SGPharma Pvt. Ltd

Codice ATC:

V03AB14

INN (Nome Internazionale):

Sulfato de protamina

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Inyección IV lenta

Prodotto da:

SGPharma Pvt. Ltd

Dettagli prodotto:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2016-04-22

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFATO DE PROTAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV lenta
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Daman, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-070-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Sulfato de protamina
*Se adiciona un 10% de exceso.
50,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El sulfato de protamina está indicado en el tratamiento de sobredosis
de heparina.
CONTRAINDICACIONES:
El sulfato de protamina está contraindicado en pacientes que han
tenido intolerancia previa
al medicamento.
PRECAUCIONES:
Por el efecto anticoagulante de la protamina, es desaconsejable dar
más de 50 mg por un
período corto a menos que una dosis mayor sea claramente necesaria.
Los pacientes con
una historia de alergia al pescado pueden desarrollar reacciones de
hipersensibilidad a la
protamina, aunque hasta la fecha no se ha establecido relación entre
las reacciones
alérgicas a la protamina y la alergia al pescado. La exposición
previa a protamina puede
inducir una respuesta inmune humoral y puede predisponer a las
personas susceptibles al
desarrollo de reacciones adversas desde el subsiguiente uso de esta
droga. Los pacientes
expuestos a protamina a través del uso de insulina conteniendo
protamina o durante la
neutralización de la heparina pueden experimentar reacciones que
amenaza de la vida y
anafilaxis fatal a grandes dosis de protamina por vía intravenosa.
Las reacciones severas a
protamina intravenoso pueden ocurrir en ausencia de reacciones locales
o sistémicas y
alérgicas
para
la
inyección
subcutánea
de
insulina
conteniendo
protamina.
Las
informaciones de la presencia de anticuerpos del antiprotamina en el
suero de hombr