Sulbactam HEXAL 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Sulbactam-Natrium

Commercializzato da:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nome Internazionale):

Sulbactam Sodium

Forma farmaceutica:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Composizione:

Sulbactam-Natrium (23678) 1094 Milligramm

Via di somministrazione:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2008-02-13

Foglio illustrativo

1- 12 -
WORTLAUT 
DER 
FÜR 
DIE 
PACKUNGSBEILAGE
VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sulbactam HEXAL® 1000 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung
Zur 
Anwendung 
bei 
Säuglingen, 
Kindern 
und
Erwachsenen.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Sulbactam Natrium
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,
BEVOR  SIE  MIT  DER  ANWENDUNG  DIESES  ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
-
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses 
Arzneimittel 
wurde 
Ihnen 
persönlich
verschrieben  und  darf  nicht  an  Dritte  weiter
gegeben  werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,
auch  wenn  diese  dasselbe  Krankheitsbild  haben  wie
Sie.
-
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie
erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben  sind,  informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt
oder Apotheker.
1.
Was  ist  Sulbactam  HEXAL®  1000  mg  und  wofür
wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Sulbactam
HEXAL® 1000 mg beachten?
3.
Wie ist Sulbactam HEXAL® 1000 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie 
ist 
Sulbactam 
HEXAL® 
1000 
mg
aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.   
WAS  IST  SULBACTAM  HEXAL®  1000  MG  UND  WOFÜR  WIRD  ES
ANGEWENDET?

Sulbactam  HEXAL®  1000  mg  ist  ein  Betalaktamase
Hemmer
2- 12 -

Sulbactam  HEXAL®  1000  mg  wird  angewendet  zur
Therapie 
von 
mittelschweren 
bis 
schweren
bakteriellen 
Infektionen 
mit 
folgenden
Betalaktam-Antibiotika: 
Ampicillin, 
Mezlocillin,
Piperacillin,�

Scheda tecnica

Zul.Nr.62814.00.00
Sulbactam HEXAL
®
1000 mg
AeA
Seite 1 von 10
05 2013
_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben _
_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SULBACTAM HEXAL
® 1000 MG
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff: Sulbactam
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1094 mg Sulbactam-Natrium,
entsprechend 1000 mg Sulbactam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Der Natriumgehalt jeder
Durchstechflasche beträgt
4,2 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sulbactam HEXAL ist ein Betalaktamase-Inhibitor und geeignet zur
Therapie von mittelschweren bis
schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit bestimmten
Betalaktam-Antibiotika (siehe
Abschnitt 5.1). Die klinische Anwendung derartiger Kombinationen
sollte erfolgen, wenn sie eine
größerer therapeutische Sicherheit bietet als die Gabe des
jeweiligen Betalaktam-Antibiotikums in
Monotherapie.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 bis 1,0 g Sulbactam alle 6, 8 oder
12 Stunden. Sie wird mit dem
gleichzeitig
verabreichten
Antibiotikum
intravenös
oder
intramuskulär
gegeben.
Die
Tageshöchstdosis für Sulbactam beträgt 4,0 g, unabhängig von der
Dosierung des gleichzeitig
verabreichten
Antibiotikums.
Die
Angaben
zur
empfohlenen
Dosierung
des
gleichzeitig
zu
verabreichenden
Antibiotikums
sind
den
entsprechenden
Gebrauchsinformationen
bzw.
Fachinformationen zu entnehmen.
KINDER, KLEINKINDER UND SÄUGLINGE (siehe Abschnitt 4.4)
erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 50 mg Sulbactam pro kg
Körpergewicht, zusammen mit
dem entsprechenden Antibiotikum, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8
oder 12 Stunden. Für Kinder
beträgt die Tageshöchstdosis 80 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht
pro Tag.
Zul.Nr.62814.00.00
Sulbactam HEXAL
®