SUGAMMADEX SANDOZ 100 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

SUGAMMADEXUM

Commercializzato da:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

SUGAMMADEXUM

Dosaggio:

100mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Dettagli prodotto:

13958/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla a cate 5 ml sol. inj. (fiecare flac. x 500mg sugamadex); 13958/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 5 ml sol. inj. (fiecare flac. x 500mg sugamadex); 13958/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 2 ml sol. inj. (fiecare flac. x 200mg sugamadex)

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13958/2021/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă și pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex
Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă
3.
Cum se administrează Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție
injectabilă
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ȘI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă conține substanța
activă sugammadex. Sugammadex
Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă este considerat a fi un
_agent de relaxare cu legare selectivă_
deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice,
bromură de rocuronium sau bromură de
vecuronium.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML SOLUȚIE
INJECTABILĂ
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii
dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați.
Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a
obține acest lucru, anestezia generală include
medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxez

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13958/2021/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic
echivalent cu 100 mg sugammadex.
Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 200 mg
sugammadex.
Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 500 mg
sugammadex.
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține până la 9,7 mg/ml sodiu (vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede și incoloră până la o culoare galben-maroniu,
practic lipsită de particule vizibile.
pH-ul este între 7,0 - 8,0 iar osmolalitatea este între 300 – 500
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii și adolescenți: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular
indus de rocuronium.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub
supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
_Adulți_
Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puţin 1-2
contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median
pân