Sugammadex Sandoz 100 mg/ml - Injektionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

SUGAMMADEX-OCTANATRIUM

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2021-04-01

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX SANDOZ 100 MG/ML – INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI
IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt)
oder an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder
einen
anderen
Arzt.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sugammadex Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Sandoz beachten?
3.
Wie ist Sugammadex Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sugammadex Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX SANDOZ?
Sugammadex Sandoz enthält den Wirkstoff Sugammadex. Sugammadex Sandoz
gilt als
_selektive Relaxans-bindende Substanz_, da es nur zusammen mit
bestimmten Arzneimitteln
zur Muskelentspannung, Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid, wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX SANDOZ ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt
sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Eine Allgemeinnarkose,
die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und
Vecuroniumbromid. Da
diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie
während und nach der
Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder
selbständig atmen können.
Sugammadex Sandoz wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln
nach einer
Operation angewendet, so dass S

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Sandoz
®
100 mg/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend
100 mg Sugammadex.
Jede
Durchstechflasche
mit
2
ml
enthält
Sugammadex-Natrium
entsprechend
200
mg
Sugammadex.
Jede
Durchstechflasche
mit
5
ml
enthält
Sugammadex-Natrium
entsprechend
500
mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelblich-braune Injektionslösung, frei von
sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0 und die Osmolalität zwischen
300 und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder
und
Jugendliche:
Sugammadex
wird
nur
zur
routinemäßigen
Aufhebung
einer
Rocuronium-induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 2 bis 17 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex soll nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
wird empfohlen, um
die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe
Abschnitt 4.4).
Die
empfohlene
Dosierung
von
Sugammadex
hängt
von
der
Tiefe
der
aufzuhebenden
neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene_
Routinemäßige Aufhebung:
2
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2
Post-Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4