Sugammadex Reig Jofre 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Sugammadexum natricum

Commercializzato da:

Reig Jofre Sp. z o.o.

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

Sugammadexum

Dosaggio:

100 mg/ml

Forma farmaceutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515287; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515294; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515300; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515317

Stato dell'autorizzazione:

2028-05-30

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX REIG JOFRE, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Sugammadexum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Reig Jofre
3.
Jak stosować lek Sugammadex Reig Jofre
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Reig Jofre
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX REIG JOFRE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX REIG JOFRE
Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Reig Jofre
uważany jest za
_wybiórczy _
_środek wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi
mięśnie –
_ _
bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
_ _
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX REIG JOFRE
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
_środków zwiotczających mięśnie _
i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni
oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz
po operacji do czasu powrotu
w

Scheda tecnica

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiera sugammades sodowy w ilości równoważnej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL zawiera do 9,5 mg sodu (patrz punt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
_Dzieci i młodzież: _
Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu
blokady wywołanej przez
rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa,
lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium:
_Dorośli _
_ _
Rutynowe odwrócenie blokady:
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli
zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang.
_post-tetanic counts_
, PTC), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.). Średni czas do
powrotu stosunku T
4
/T
1