Sugammadex EG 100 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Sugammadex Sodique 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Commercializzato da:

EG SA-NV

Codice ATC:

V03AB35

Forma farmaceutica:

Solution injectable

Via di somministrazione:

Voie intraveineuse

Area terapeutica:

Sugammadex

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 661008-01

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

2023-01-16

Foglio illustrativo

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX EG 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Sugammadex EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles informations à connaître avant de recevoir Sugammadex EG
3. Comment utiliser Sugammadex EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sugammadex EG
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SUGAMMADEX EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE SUGAMMADEX EG ?
Sugammadex EG contient la substance active sugammadex. Sugammadex EG
est considéré comme un
_agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_, car il
n’agit qu’avec des relaxants musculaires
spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX EG EST-IL UTILISÉ ?
Lorsque vous subissez certains types d’interventions chirurgicales,
vos muscles doivent être totalement
relâchés. Ceci rend l’intervention plus facile pour le chirurgien.
Pour cette raison, l’anesthésie générale
qui vous est administrée inclut des médicaments qui provoquent un
relâchement de vos muscles. On les
appelle des _ myorelaxants_ ; il s’agit par exemple du bromure de
rocuronium et du bromure de
vécuronium. Comme ces médicaments provoquant aussi le relâchement
des muscles respiratoires, vous
avez besoin d’être aidé(e) pour respirer (ventilation
artificielle) pendant et après votre opération, jusqu’à
ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sugammadex EG 100 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 5 ml contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de
sugammadex sodique.
Excipient(s) à effet notoire :
Contient jusqu’à 9,7 mg/ml de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à légèrement jaune.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité varie entre 300 et
500 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le
vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation
en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium
chez l’enfant et l’adolescent
âgés de 2 à 17 ans.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par un(e) anesthésiste ou
sous surveillance d’
un(e) anesthésiste.
L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage
neuromusculaire est recommandée pour
surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique
4.4).
La dose recommandée de sugammadex dépend du degré du bloc
neuromusculaire à
décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire
induit par le rocuronium ou le vécuronium :
_Adultes_
Décurarisation en routine
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses
minimum au compte post-tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire
induit par le
rocuronium ou le vécuronium. Le dé