SUGAMMADEX DR. REDDY'S

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SUGAMMADEX

Commercializzato da:

DR. REDDY'S S.R.L.

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

SUGAMMADEX

Classe:

M

Area terapeutica:

SUGAMMADEX

Dettagli prodotto:

049608019 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 049608021 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 049608045 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 049608033 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SUGAMMADEX DR. REDDY’S 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sugammadex Dr. Reddy’s
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Dr.
Reddy’s
3.
Come viene somministrato Sugammadex Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sugammadex Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SUGAMMADEX DR. REDDY’S E A COSA SERVE
COS’È SUGAMMADEX DR. REDDY’S
Sugammadex Dr. Reddy’s contiene il principio attivo sugammadex.
Sugammadex Dr. Reddy’s è
considerato essere un
_Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti_
dal momento che si lega
selettivamente agli altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro
di vecuronio, definiti
miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli.
A COSA SERVE SUGAMMADEX DR. REDDY’S
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli
devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo,
all’anestesia generale che viene
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i
muscoli. Questi medicinali
sono detti
_miorilassanti_
e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di
vecuronio. Dal
momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che
controllano la respirazione, è
necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione
artificiale) durante e dopo l’operazione,
fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Dr. Reddy’s �

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 100 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 mg di sugammadex (come sugammadex
sodico).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di sugammadex (come sugammadex
sodico).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni ml di soluzione contiene fino a 9,7 mg di sodio (vedere paragrafo
4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Il pH è compreso tra 7 e 8.
Osmolarità: compresa tra 300 e 500 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio
negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per
l’antagonismo di routine del
blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa
tra 2 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la
sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio
neuromuscolare per controllare il recupero
dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco
neuromuscolare da antagonizzare.
La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di
blocco neuromuscolare indotto da
rocuronio o vecuronio.
_Adulti _
Antagonismo di routine:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha
raggiunto un valore di almeno 1-2 PTC
(Conta Post Tetanica), la dose di sugammadex raccomandata è di 4
mg/kg di peso corporeo. Il tempo
mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T
4
/T
1
è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).
È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in
presenza di un recupero
spontaneo giun