Sugammadex Adroiq

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

Extrovis EU Ltd.

Codice ATC:

V03, V03AB

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

Alla andra terapeutiska produkter

Area terapeutica:

Neuromuskulär Blockade

Indicazioni terapeutiche:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sugammadex Adroiq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Adroiq
3.
Hur Sugammadex Adroiq ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Adroiq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX ADROIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX ADROIQ ÄR
Sugammadex Adroiq innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex anses vara ett
_selektivt reverseringsmedel_ eftersom det endast fungerar tillsammans
med specifika
muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.
VAD SUGAMMADEX ADROIQ ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det
enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du får
läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande_ och inkluderar t.ex.
rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även
får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas
(artificiell andning) under och efter
operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Adroiq används för att påskynda återhämtningen av dina
muskler efter en operation för
att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att
binda till rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i din kropp. Läkemedlet kan användas av

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Adroiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg sugammadex.
En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
500 mg sugammadex.
Hjälpämnen med känd effekt
Innehåller upp till 9,7 mg/ml natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller
vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sugammadex ska endast administreras av eller under överinseende av en
anestesiolog. Användning av
en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att
monitorera återhämtningen från
den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Dosering
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har
inducerats med rokuronium eller vekuronium:
_Vuxna _
Normalreversering
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1-2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
återhämtning av T
4
/T
1
-kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
3
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan
återhämtning vid återkomsten av T
2
efter ne