Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Extrovis EU Ltd.
V03, V03AB
sugammadex
Minden más terápiás készítmény
Neuromuszkuláris blokád
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-05-26
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sugammadex Adroiq 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ szugammadex MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Adroiq és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sugammadex Adroiq beadása előtt 3. Hogyan adják be a Sugammadex Adroiq-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sugammadex Adroiq-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Sugammadex Adroiq ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX ADROIQ A Sugammadex Adroiq hatóanyaga a szugammadex. A szugammadex szelektív izomrelaxáns- megkötő szernek_ _minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX ADROIQ Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket _izomrelaxánsoknak_ nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium- bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), a Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sugammadex Adroiq 100 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként. Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) Legfeljebb 9,7 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat. A pH-ja 7 és 8, az ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztése felnőtteknél. A gyermekgyógyászati populáció számára: a szugammadex kizárólag a rokurónium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy alkalmazása kizárólag aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére (lásd 4.4 pont). Adagolás A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis blokád szintjétől függ. A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől. A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható: _Felnőttek _ _Rutinszerű felfüggesztés _ Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy vekurónium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték (post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A T 4 /T 1 -arány 0,9-es értékre történő visszatérésé Leggi il documento completo