Subutex 0,4 mg Sublingualtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

buprenorphinum

Commercializzato da:

Indivior Schweiz AG

Codice ATC:

N07BC01

INN (Nome Internazionale):

buprenorphinum

Forma farmaceutica:

Sublingualtabletten

Composizione:

buprenorphinum 0.4 mg ut buprenorphini hydrochloridum, lactosum monohydricum corresp. lactosum 28.143 mg, mannitolum, maydis amylum, povidonum K 30, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 0.036 mg, magnesii stearas, pro compresso.

Classe:

A+

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Terapia sostitutiva in caso di dipendenza da oppiacei

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1998-12-22

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per
poterlo rileggere all'occorrenza.
Subutex®, compresse sublinguali
Indivior Schweiz AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope.
Che cos'è Subutex e quando si usa?
Subutex fa parte di un programma terapeutico medico, sociale e
psicologico per i pazienti
tossicodipendenti. Il trattamento con Subutex compresse sublinguali è
indicato per gli adulti e gli
adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tenere conto durante il trattamento?
Subutex deve essere preso attenendosi esattamente alla prescrizione
del medico.
In caso di abuso, di assunzione inappropriata del Subutex o in caso di
assunzione contemporanea di
Subutex e benzodiazepine (tranquillanti) si sono verificati decessi
per arresto respiratorio.
Non consegnare Subutex compresse sublinguali ad altre persone.
Quando non si può usare il Subutex?
Subutex non deve essere utilizzato:
·se ha un'ipersensibilità (allergia) alla buprenorfina o ad una
delle sostanze ausiliarie di Subutex,
·se ha gravi problemi respiratori,
·se ha gravi problemi al fegato,
·in caso di abuso acuto di alcol,
·se, a causa dell'alcool, si soffre di tremito, forte sudorazione,
stati d'ansia, confusione o allucinazioni
(delirium tremens),
·nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
Quando è richiesta prudenza nell'uso del Subutex?
Informi il suo medico se:
·di recente si è ferito alla testa o ha sofferto di una malattia del
cervello;
·ha la pressione bassa;
·soffre di malattie delle vie urinarie (negli uomini in particolare
in relazione a un ingrossamento della
prostata);
·soffre di asma bronchiale o di altri problemi respiratori;
·soffre di

Scheda tecnica

Subutex®, compresse sublinguali
Indivior Schweiz AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope
Composizione
Principi attivi
Buprenorphinum ut Buprenorphini hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Una compressa sublinguale di Subutex da 0,4 mg contiene:
Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30
(E1201), Acidum
citricum (E330), Natrii citras (E331), Magnesii stearas (E470b).
Una compressa sublinguale di Subutex da 0,4 mg contiene 28,143 mg di
lattosio e 0,036 mg di sodio.
Una compressa sublinguale di Subutex da 2 mg contiene:
Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30
(E1201), Acidum
citricum (E330), Natrii citras (E331), Magnesii stearas (E470b).
Una compressa sublinguale di Subutex da 2 mg contiene 45,541 mg di
lattosio e 0,06 mg di sodio.
Una compressa sublinguale di Subutex da 8 mg contiene:
Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30
(E1201), Acidum
citricum (E330), Natrii citras (E331), Magnesii stearas (E470b).
Una compressa sublinguale di Subutex da 8 mg contiene 182,165 mg di
lattosio e 0,239 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa sublinguale contiene 0,4 mg, 2 mg o 8 mg di buprenorfina
(sotto forma di buprenorfina
cloridrato)
Le compresse sublinguali non sono divisibili.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi, nel contesto di un
trattamento medico, sociale e
psicologico.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della dipendenza
da oppioidi.
Il trattamento con Subutex compresse sublinguali è indicato per
adulti e adolescenti dai 16 anni di età
dipendenti da oppioidi. I pazienti richiedono un attento monitoraggio
e supporto. Per ragioni di
sicurezza, si raccomanda la somministrazione quotidiana in ambulatorio
sotto supervisione.
Misure precauzionali prima dell'induzione della terapia
All'inizio della terapia con Subutex il medico deve