Suboxone 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

buprenorphinum, naloxonum

Commercializzato da:

Indivior Schweiz AG

Codice ATC:

N07BC51

INN (Nome Internazionale):

buprenorphinum, naloxonum

Forma farmaceutica:

Sublingualtabletten

Composizione:

buprenorphinum 8 mg ut buprenorphini hydrochloridum, naloxonum 2 mg ut naloxoni hydrochloridum dihydricum, lactosum monohydricum corresp. lactosum 167.5 mg, mannitolum, maydis amylum, povidonum K 30, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 0.24 mg, aromatica (Zitrone und Limette) cum linaloolum et citralum et E 320, acesulfamum kalicum, magnesii stearas, pro compresso.

Classe:

A+

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Terapia sostitutiva in caso di dipendenza da oppiacei

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2009-02-25

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per
poterlo rileggere all'occorrenza.
Suboxone®, compresse sublinguali
Indivior Schweiz AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope.
Che cos'è Suboxone e quando si usa?
Questo medicamento è destinato alla terapia della dipendenza da
oppioidi. Suboxone viene impiegato
nel contesto di provvedimenti medici, sociali e psicologici nei
pazienti dipendenti da oppioidi o da
stupefacenti.
La terapia con Suboxone compresse sublinguali è destinata al
trattamento di adulti e di adolescenti a
partire dai 16 anni.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tenere conto durante il trattamento?
Suboxone deve essere preso attenendosi esattamente alla prescrizione
del medico. Non consegnare
Suboxone compresse sublinguali ad altre persone.
Quando non si può usare Suboxone?
Suboxone non deve essere utilizzato:
·se presenta ipersensibilità (allergia) alla buprenorfina, al
naloxone o a una delle sostanze ausiliarie di
Suboxone,
·se presenta gravi problemi respiratori,
·se presenta gravi problemi di fegato,
·in caso di abuso alcolico acuto
·se, a causa di abuso alcolico, presenta tremore, intensa
sudorazione, stati di ansia, disorientamento o
allucinazioni (delirium tremens),
·nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Suboxone?
Informi il suo medico se:
·di recente si è ferito alla testa o ha sofferto di una malattia del
cervello.
·ha la pressione bassa.
·presenta malattie delle vie urinarie (negli uomini in particolare in
relazione a un ingrossamento della
prostata).
·presenta asma bronchiale o altri problemi respiratori.
·presenta una malattia renale.
·presenta una malattia del fega

Scheda tecnica

Suboxone®, compresse sublinguali
Indivior Schweiz AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope
Composizione
Principi attivi
Buprenorphinum ut Buprenorphini hydrochloridum / Naloxonum ut Naloxoni
hydrochloridum
dihydricum.
Sostanze ausiliarie
Una compressa sublinguale da 2 mg/0,5 mg di Suboxone contiene:
Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30
(E1201), Acidum
citricum (E330), Natrii citras (E331), Limonis et Citri aurantiifoliae
gustum (continet Linaloolum,
Citralum, Butylhydroxyanisolum (E320)), Acesulfamum kalicum (E950),
Magnesii stearas (E470b).
Una compressa sublinguale da 2 mg/0,5 mg di Suboxone contiene 41,87 mg
di lattosio e 0,06 mg di
sodio.
Una compressa sublinguale da 8 mg/2 mg di Suboxone contiene:
Lactosum monohydricum, Mannitolum (E421), Maydis amylum, Povidonum K30
(E1201), Acidum
citricum (E330), Natrii citras (E331), Limonis et Citri aurantiifoliae
gustum (continet Linaloolum,
Citralum, Butylhydroxyanisolum (E320)), Acesulfamum kalicum (E950),
Magnesii stearas (E470b).
Una compressa sublinguale da 8 mg/2 mg di Suboxone contiene 167,5 mg
di lattosio e 0,24 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse sublinguali: 2 mg di buprenorfina (sotto forma di
buprenorfina cloridrato) e 0,5 mg di
naloxone (sotto forma di naloxone cloridrato) o 8 mg di buprenorfina
(sotto forma di buprenorfina
cloridrato) e 2 mg di naloxone (sotto forma di naloxone cloridrato).
Le compresse sublinguali non sono divisibili.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi, nel contesto di
provvedimenti medici, sociali e
psicologici. L'obiettivo del componente naloxone è impedire l'abuso
per via endovenosa. La terapia
sostitutiva è indicata per il trattamento di adulti e adolescenti a
partire dai 16 anni che abbiano accettato
di essere trattati per la loro dipendenza.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della dipend