Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten - OP28

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Commercializzato da:

Indivior Europe Limited (8182236)

Forma farmaceutica:

Sublingualtablette

Composizione:

Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm

Via di somministrazione:

Sublingual

Stato dell'autorizzazione:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Data dell'autorizzazione:

2006-09-26

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Suboxone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Suboxone beachten?
3.
Wie ist Suboxone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Suboxone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUBOXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Suboxone ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), z. B. Heroin oder
Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben. Suboxone
ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren
bestimmt, die gleichzeitig
medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBOXONE BEACHTEN?
SUBOXONE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin, Naloxon
oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
•
wenn Sie
SCHWERE ATEMPROBLEME
haben.
•
wenn Sie
SCHWERE LEBERPROBLEME
haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
•
Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Suboxone 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 0,5 mg Naloxon (als Hy-
drochlorid-Dihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette enthält 42 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Weiße, sechseckige, bikonvexe, 6,5 mm große Tabletten mit der
Einprägung „N2“ (2 mg) auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit
_ _
im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeu-
tischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein intravenöser
Missbrauch verhindert wer-
den. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen über 15 Jahren
bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in
der Behandlung von Opiatab-
hängigkeit/-sucht erfolgen.
Dosierung
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie _
Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der
Virushepatitis-Status bestimmt
werden Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei
Patienten, die Begleitmedikationen er-
halten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine
Leberfunktionsstörung vorliegt,
besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung. Eine
regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion
wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der
Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksa-
mes Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der
Grad der Opioidabhängigkeit
berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs
sollte eine Einleitung mit Bu-
prenorphin/Naloxon oder Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn
objektive und eindeutige A