Striascan

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ioflupane (123l)

Commercializzato da:

CIS bio international

Codice ATC:

V09AB03

INN (Nome Internazionale):

ioflupane (123l)

Gruppo terapeutico:

Radiofarmaci diagnostici

Area terapeutica:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indicazioni terapeutiche:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Striascan è indicato per la rilevazione della perdita funzionale del neurone dopaminergico terminali nello striato:pazienti adulti clinicamente incerto parkinson sindromi che, per esempio, ai primi sintomi, al fine di contribuire a differenziare il tremore essenziale da parkinson sindromi correlate per idiopatica di Parkinson, atrofia multisistemica e progressiva paralisi sopranucleare. Striascan è in grado di discriminare tra il morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e progressiva paralisi sopranucleare. Nei pazienti adulti, per aiutare a differenziare probabile demenza con corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer. Striascan è in grado di discriminare tra demenza con corpi di Lewy malattia di Parkinson e la demenza.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-06-25

Foglio illustrativo

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ioflupane (
123
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina
nucleare incaricato di
eseguire l'esame.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico specialista in medicina nucleare Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Striascan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato Striascan
3.
Come usare Striascan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Striascan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È STRIASCANE A COSA SERVE
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico esclusivamente per
uso diagnostico
Striascan contiene il principio attivo ioflupane (
123
I), che è usato per aiutare a identificare
(diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di
medicinali denominati
“radiofarmaci”, che contengono una piccola quantità di
radioattività.
•
Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve
periodo in un organo o in una
parte del corpo.
•
Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la
sua presenza può essere
rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine
fotografiche.
•
Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione
mostrerà esattamente
dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del
corpo. Tutto ciò darà al medico
informazioni preziose sul funzionamento di tale organo.
Striascan viene utilizzato solo per identificare le malattie. Quando
questo medicinale viene iniettato
in un paziente, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si
accumula in una piccola area del
cervello. In quest’area del ce

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Striascan 74 MBq/mL soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane (
123
I) alla data e ora di riferimento (da
0,07 a 0,13 µg/mL di ioflupane).
Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (
123
I) (intervallo di attività
specifica da 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (
123
I) (intervallo di attività
specifica da 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Lo Iodio-123 ha un’emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo
radiazioni gamma con un’energia
predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Striascan è indicato per rilevare la perdita di terminazioni
neuronali dopaminergiche funzionali nel
corpo striato:
•
In pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente
incerte, ad esempio quelle con
sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore
essenziale dalle sindromi
parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia
multisistemica e paralisi
sopranucleare progressiva.
Striascan non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia
multisistemica e
paralisi sopranucleare progressiva.
•
In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile
demenza a corpi di Lewy dal
morbo di Alzheimer.
Striascan non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e
demenza da morbo di
Parkinson.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Striascan deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti
da medici esperti nel trattamento
dei disturbi del movimento e/o della demenza.
Questo medicinale è solo per uso ospedaliero o in struttu