Striascan

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ioflupane (123l)

Commercializzato da:

CIS bio international

Codice ATC:

V09AB03

INN (Nome Internazionale):

ioflupane (123l)

Gruppo terapeutico:

Produits radiopharmaceutiques de diagnostic

Area terapeutica:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indicazioni terapeutiche:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Striascan est indiqué pour la détection de la perte de fonction de neurone dopaminergique terminaux dans le striatum:Chez les patients adultes cliniquement incertain syndromes parkinsoniens, par exemple ceux avec des symptômes précoces, afin d'aider à différencier le tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liées à la maladie de Parkinson idiopathique, atrophie de systèmes multiples et la paralysie supranucléaire progressive. Striascan est incapables de faire la distinction entre la maladie de Parkinson, la sclérose du système de l'atrophie et la paralysie supranucléaire progressive. Chez les patients adultes, pour aider à différencier probable démence à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer. Striascan est incapables de faire la distinction entre la démence à corps de Lewy et la maladie de Parkinson démence.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2019-06-25

Foglio illustrativo

24
B. NOTICE
25
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
STRIASCAN 74
MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
ioflupane (
123
I)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera
votre procédure.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Striascan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Striascan
3.
Comment utiliser Striascan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Striascan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE STRIASCAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans Striascan est l’ioflupane (
123
I) qui est utilisé pour identifier
(diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés
«radiopharmaceutiques», qui contiennent une faible quantité de
radioactivité.
•
Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se
concentre pendant une courte
période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner.
•
Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il
peut être détecté de
l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
•
Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Cette image montre de manière
précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe
et le corps. Cela donne au
médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne
cet organe.
Striascan n’est utilisé que pour identifie

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Striascan 74 MBq/mL, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 74 MBq d’ioflupane (
123
I) à la date et à l'heure de calibration (0,07 à
0,13 µg/mL d’ioflupane).
Chaque flacon monodose de 2,5 mL contient 185 MBq d’ioflupane (
123
I) à la date et à l’heure de
calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Chaque flacon monodose de 5 mL contient 370 MBq à la date et à
l’heure de calibration (activité
spécifique : 2,5 à 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
L'iode-123 a une période de 13,2 heures. Il se désintègre en
émettant des photons gamma d'énergie
principale 159 keV et des rayons X (27 keV).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Striascan est indiqué dans la détection d’une perte de
terminaisons neuronales dopaminergiques
fonctionnelles dans le striatum :
•
Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien
cliniquement douteux, par
exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d’aider
au diagnostic différentiel
entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la
maladie idiopathique de
Parkinson, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie
supranucléaire progressive.
Striascan ne permet pas la différentiation entre maladie de
Parkinson, atrophie
multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.
•
Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel
entre une démence à corps de
Lewy probable et la maladie d’Alzheimer. Striascan ne permet pas la
différentiation entre
démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Striascan ne doit être utilisé que chez des patients adressés par
des médecins ayant