STRIANT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Testosterone

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

G03BA03

INN (Nome Internazionale):

Testosterone

Confezione:

" 30 MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/PE/PVC; " 30 MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE" 60 COM

Classe:

M

Area terapeutica:

Testosterone

Dettagli prodotto:

037082029 - 30 MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/PE/PVC - Revocato; 037082017 - 30 MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/PE/PVC - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STRIANT™
30MG
COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE
(TESTOSTERONE)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo nuovamente.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’ è Striant™ e a che cosa serve
2.
Prima di usare Striant™
3.
Come usare Striant™
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Striant™
6.
Altre informazioni
Il nome del suo medicinale è Striant™ 30 mg compresse buccali
mucoadesive (definito
Striant™ in questo foglio illustrativo).
•
La sostanza attiva è testosterone. Ogni compressa contiene 30 mg di
testosterone.
•
Gli altri componenti sono Magnesio stearato, Silice colloidale anidra,
Talco,
Ipromellosa, Acido policarbofilico, Carbomeri, Amido di mais, Lattosio
anidro e Lattosio
monoidrato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz Spa – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE
Mipharm S.p.A, Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano, Italia.
1.
CHE COS’È STRIANT™ E A CHE COSA SERVE
Le compresse Striant™ sono da bianche a quasi bianche, circolari,
sottili. Un lato è piano e
riporta il logo della ditta. L’altro lato è arrotondato. Striant™
è disponibile in confezioni da 30 o
60 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate. Le compresse
sono confezionate in blister, ogni blister contiene 10 compresse.
FI_STRIANT_1301-01 DRAFT
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
re

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Striant™ 30 mg compresse buccali mucoadesive.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di testosterone. Per gli eccipienti
vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse buccali mucoadesive.
Compresse circolari da bianche a quasi bianche, sottili, monoconvesse.
Il logo della ditta Columbia è
riportato sul lato piano della compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Striant™ è indicato per la terapia sostitutiva del testosterone per
l’ipogonadismo maschile quando la
carenza di testosterone è stata confermata mediante caratterizzazioni
cliniche e test biochimici (vedere
paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e anziani: la dose consigliata è di una compressa buccale
applicata alla regione gengivale due
volte al giorno, al mattino e alla sera, a distanza di circa 12 ore. I
livelli sierici totali di testosterone e i
sintomi clinici devono essere controllati all’inizio del
trattamento, quando i livelli plasmatici hanno
raggiunto i valori dello stato stazionario (dal secondo giorno in poi)
e dopo che il paziente ha preso
dimestichezza con la applicazione buccale. Si raccomanda di misurare
le concentrazioni sieriche di
testosterone al mattino (appena prima della dose mattutina). Un
controllo attento dei livelli sierici totali
di testosterone e dei sintomi clinici è necessario durante il
trattamento di mantenimento. Si consiglia di
misurare regolarmente i livelli sierici totali di testosterone. Se il
livello sierico totale di testosterone è al
di sopra dell’ambito dei valori di riferimento, la misurazione deve
essere ripetuta. Striant™ deve essere
sospeso se la risposta non è soddisfacente. Ad esempio nelle
situazioni in cui i livelli sierici totali di
testosterone sono ripetutamente al di sopra dell’intervallo di
riferimento (3.0 – 10.5 ng/ml [10.4 –
36.4 nmol/L]) o se durante il trattamento con la dose consigliata
compaiono sintomi di e