Strensiq 40 mg/ml Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

asfotasum alfa

Commercializzato da:

Alexion Pharma GmbH

Codice ATC:

A16AB13

INN (Nome Internazionale):

asfotasum alfa

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

asfotasum alfa 40.0 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Trattamento della Hypophosphatasie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-08-16

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile, Strensiq 100 mg/ml soluzione
iniettabile
Che cos'è Strensiq e quando si usa?
Strensiq è un prodotto medicinale utilizzato nel trattamento di una
patologia ereditaria, chiamata
“ipofosfatasia”, nei pazienti che sviluppano i sintomi iniziali
della malattia prima di 18 anni di età.
I pazienti affetti da ipofosfatasia presentano un tasso ridotto di un
enzima denominato fosfatasi alcalina,
che riveste un ruolo importante per diverse funzioni dell’organismo,
come per esempio la corretta
solidificazione di ossa e denti. I pazienti presentano problemi di
crescita e di solidità delle ossa, che
possono causare fratture, dolori alle ossa, difficoltà di
deambulazione, nonché difficoltà di respirazione e
rischio di convulsioni (crisi convulsive).
Il principio attivo asfotase alfa contenuto in Strensiq può
sostituire l’enzima (fosfatasi alcalina) che
risulta mancante nei pazienti affetti da ipofosfatasia. Strensiq è
utilizzato come trattamento enzimatico
sostitutivo a lungo termine per trattare i sintomi di questa malattia.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Strensiq è un medicamento soggetto a prescrizione medica e va
utilizzato secondo le indicazioni del
medico.
Quando non si può usare Strensiq?
Nel caso in cui lei presenti un'allergia all'asfotase alfa o a uno
degli altri componenti di questo
medicamento (elencati nella sezione «Cosa contiene Strensiq?»).
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Strensiq?
I pazienti trattati con Strensiq hanno manifestato talvolta reazioni
allergiche potenzialmente fatali, che
hanno richiesto un trattamento medico. Nei p

Scheda tecnica

STRENSIQ 40 mg/ml soluzione iniettabile, STRENSIQ 100 mg/ml soluzione
iniettabile
Composizione
Principi attivi
Asfotase alfa, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante
utilizzando colture cellulari di
mammifero (cellule di ovaio di criceto cinese, CHO).
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro
Sodio fosfato bibasico 7 H2O
Sodio fosfato monobasico 1 H2O
Acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (per iniezione sottocutanea).
Soluzione acquosa, limpida, leggermente opalescente oppure
opalescente, da incolore a leggermente
gialla; valore pH 7,4. Possono essere presenti piccole particelle
trasparenti o bianche.
Natura e contenuto del contenitore: flaconcino da 2 ml o 3 ml (vetro
di tipo I) con tappo in gomma
butilica, sigillo in alluminio e capsula di chiusura a strappo in
polipropilene.
Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni ml di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa.
Ogni flaconcino da 0,3 ml di soluzione contiene 12 mg di asfotase alfa
(40 mg/ml).
Ogni flaconcino da 0,45 ml di soluzione contiene 18 mg di asfotase
alfa (40 mg/ml).
Ogni flaconcino da 0,7 ml di soluzione contiene 28 mg di asfotase alfa
(40 mg/ml).
Ogni flaconcino da 1 ml di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa
(40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa.
Ogni flaconcino da 0,8 ml di soluzione contiene 80 mg di asfotase alfa
(100 mg/ml).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo
termine in pazienti con ipofosfatasia ad
esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee
della malattia.
Posologia/impiego
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella
gestione dei pazienti con patologie
metaboliche o ossee.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e
il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere
documentati a ogni trattamento.
Posolog