STEOZOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido zoledronico

Commercializzato da:

ITALFARMACO S.P.A.

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Confezione:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SIRINGA IN PLASTICA DA 5 ML CON AGO PER RICOSTITUZIONE; "4 MG/5 ML CONCENT

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido zoledronico

Dettagli prodotto:

040982011 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA IN PLASTICA DA 5 ML CON AGO PER RICOSTITUZIONE - Revocato; 040982035 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 SIRINGHE IN PLASTICA DA 5 ML CON 4 AGHI PER RICOSTITUZIONE - Revocato; 040982047 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SIRINGHE IN PLASTICA DA 5 ML 10 CON AGHI PER RICOSTITUZIONE - Revocato; 040982023 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 SIRINGHE IN PLASTICA DA 5 ML CON 3 AGHI PER RICOSTITUZIONE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STEOZOL 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Steozol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Steozol
3. Come viene usato Steozol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Steozol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È STEOZOL E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Steozol è l’acido zoledronico, appartenente
ad un gruppo di sostanze chiamate
bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e
rallentandone la velocità di
metabolizzazione. E' utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito
alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo
tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO STEOZOL
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Steozol il medico effettuerà
degli esami del sangue e controllerà la
risposta al trattamento ad intervalli regolari.
STEOZOL NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
•
se allatta.
•
se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfona

Scheda tecnica

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
STEOZOL 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico,
corrispondenti a 4,66 mg di acido zoledronico emipentaidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico.
Questa specialità medicinale contiene 1,12 mg di Na per ml
equivalenti a 0,24 mmol di Na
(meno di 1 mmol; essenzialmente privo di sodio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida priva di particelle visibili, con un pH compreso tra
6,0-6,8 e una
osmolarità tra 298-330 mOsm/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione
di
eventi
correlati
all'apparato
scheletrico
(fratture
patologiche,
schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici
all’osso, ipercalcemia
neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio
avanzato che
interessano l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
STEOZOL deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da
personale sanitario
professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati
per via endovenosa.
Ai pazienti trattati con STEOZOL, deve essere fornito il foglio
illustrativo e la carta di
promemoria per il paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni_
_allo stadio avanzato che interessano l’osso. _
_Adulti e anziani _
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2018
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in commercio (o titolare