STEMETIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Altri antiemetici

Commercializzato da:

TEOFARMA S.R.L.

Codice ATC:

A04AD

INN (Nome Internazionale):

Other antiemetics

Confezione:

"10 MG SUPPOSTE" 5 SUPPOSTE; "10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 2 ML; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESS

Classe:

N

Area terapeutica:

Altri antiemetici

Dettagli prodotto:

014284020 - 10 MG SUPPOSTE 5 SUPPOSTE - Autorizzato; 014284018 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE - Autorizzato; 014284032 - 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
STEMETIL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
STEMETIL 10 MG SUPPOSTE
proclorperazina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetico e antinausea.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo.
CONTROINDICAZIONI
•
ipersensibilità a proclorperazina o ad altre fenotiazine e/o ad uno
qualsiasi degli eccipienti;
•
stati comatosi;
•
depressione del SNC, particolarmente quella indotta da sostanze ad
azione depressiva sul SNC
(alcool, barbiturici, narcotici, etc.);
•
depressione del midollo osseo;
•
feocromocitoma;
•
grave compromissione della funzione epatica e renale;
•
non utilizzare sotto i due anni e in età pediatrica;
•
periodo prima di un intervento chirurgico;
•
primo trimestre di gravidanza.
PRECAUZIONI PER L’USO
Speciale attenzione richiede l'impiego negli anziani e nei bambini
poiché è più elevato il rischio di
reazioni extrapiramidali.
Stemetil, come le altre fenotiazine, deve essere usato con prudenza
nei pazienti con insufficienza
epatica o renale, cardiopatie, miastenia grave, malattie respiratorie
gravi, ipertrofia prostatica,
ritenzione urinaria, ostruzione intestinale e glaucoma ad angolo
chiuso.
Si consiglia cautela nei pazienti con epilessia poiché le fenotiazine
possono abbassare la soglia
convulsiva. E’ opportuno una certa prudenza nei pazienti con
malattia di Parkinson poiché può
verificarsi un deterioramento della malattia.
Come con altre fenotiazine, si consiglia cautela nei pazienti con
leucopenia e/o neutropenie, nei
pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare
neutropenia, nei pazienti con storia
di mielodepressione o dovuta a malattia concomitante, a radioterapia o
a chemioterapia. E’
opportuno eseguire un controllo periodico dell’emocromo, che va
richiesto prontamente in caso di
infezione inspiegata o febbre.
I pazienti anziani sono più predisposti agli effetti avversi delle
fenotiazine per il rischio di
ipotensione ortostatica. Si raccomanda di controllare periodicamente
la pressione

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
STEMETIL 5 mg compresse rivestite con film
STEMETIL 10 mg supposte
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Stemetil 5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene:
proclorperazina maleato 8,25 mg pari a proclorperazina 5 mg
Stemetil 10 mg supposte. Ogni supposta contiene: proclorperazina 10 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Supposte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 Indicazioni terapeutiche_
Trattamento e prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo.
_4.2_
_ _
_ Posologia e modo di somministrazione_
_Uso orale_
_Adulti:_
Per il trattamento dell’attacco acuto di vomito e nausea, la dose
raccomandata è di una
compressa tre volte al giorno ad intervalli regolari.
Per la prevenzione del vomito e della nausea la dose raccomandata è
di 1-2 compresse.
_Anziani_
:
Dosi ridotte sono consigliate nei pazienti di età superiore ai 65
anni.
_Bambini:_
utilizzare dosi ridotte.
_Uso rettale _
_Adulti:_
La dose raccomandata è di 2 supposte al giorno, una al mattino e una
alla sera.
In alcuni casi, come ad esempio nel vomito incoercibile, si possono
somministrare inizialmente
1 o 2 supposte e proseguire poi il trattamento per via orale.
_Anziani:_
utilizzare dosi ridotte
_._
_Bambini:_
l’uso di Stemetil supposte non è raccomandato nei bambini.
_4.3 Controindicazioni_
•
Ipersensibilità a proclorperazina o ad altre tenotiazine e/o ad uno
qualsiasi degli
eccipienti.
•
Stati comatosi,
•
depressione del SNC, particolarmente quella indotta da sostanze ad
azione depressiva
sul SNC (alcool, barbiturici, narcotici, etc.);
•
depressione del midollo osseo;
•
feocromocitoma;
•
grave compromissione della funzione epatica e renale.
•
non utilizzare sotto i due anni e in età pediatrica;
•
periodo prima di un intervento chirurgico;
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i dirit