Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ethinylestradiol; Dienogest

Commercializzato da:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Dosaggio:

0,03 mg Ethinylestradiol 2,0 mg Dienogest

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-08-25

Foglio illustrativo

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
STELLA STADA
® 0,03 MG/2,0 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Stella STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Stella STADA
®
beachten?
3. Wie ist Stella STADA
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Stella STADA
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST STELLA STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stella STADA
®
ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille").
•
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen
Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest.
•
"Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombination

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stella STADA
®
0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 60,90 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße runde Filmtablette. Durchmesser ca. 5,0 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Stella STADA
®
zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Stella STADA
®
mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
DOSIERUNG
Anwendung von Stella STADA
®
Täglich eine Tablette an 21 aufeinander folgenden Tagen.
Stella STADA
®
muss für die hormonale Kontrazeption nach den im Folgenden
beschriebenen Anweisungen eingenommen werden. Für den Erhalt der
2
kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im Abschnitt
„Vorgehen bei
vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich
eingenommen werden. Die Tabletteneinnahme muss jeden Tag etwa zur
gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, erfolgen.
Dem mit dem
Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld des Blisterstreifens
(z.B.
„MO“ für Montag) wird die erste Tablette entnommen. Die weitere
Einnahme
erfolgt in Pfeilrichtung, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist.
Während der sich
nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen Einnahmepause beginnt
gewöhnlich
2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette eine
Entzugsblutung.
Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpa