Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Klieb
tigilanol tiglate
Għat-trattament ta mhux resectable, mhux metastatiku (LI waqfien) taħt il-ġilda it-tumuri tal-mast cell li jinsabu fil jew distali l-minkeb jew l-hock, u mhux resectable, mhux metastatiku tal-ġilda tumuri tal-mast cell fil-klieb.
Revision: 1
Awtorizzat
2020-01-15
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: STELFONTA 1 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB 1. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM The Hague In-Netherlands Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU STELFONTA 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb Tigilanol tiglate 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Tigilanol tiglate 1 mg 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-kura ta’ tumuri taċ-ċellola mast taħt il-ġilda mhux metastatiċi u li ma jistgħux jinqatgħu (stadju WHO) li jinsabu fil-minkeb jew fil-hock jew f’parti distali għalihom, u ta’ tumuri taċ-ċellola mast tal- ġilda mhux metastatiċi u li ma jistgħux jinqatgħu fil-klieb. It-tumuri għandhom ikunu inqas minn jew daqs 8 cm 3 f’volum, u għandhom ikunu aċċessibbli għal injezzjoni ġot-tumur. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Sabiex tiġi mminimizzata t-tnixxija mill-wiċċ tat-tumur mal-injezzjoni, tużahx f’tumuri taċ-ċellola mast b’wiċċ imkisser. Tamministrax il-prodott direttament fil-marġini kirurġiċi wara t-tneħħija kirurġika ta’ tumur. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Il-manipulazzjoni tat-tumuri taċ-ċellola mast tista’ tikkawża d-degranulazzjoni taċ-ċelloli tat-tumur. Id-degranulazzjoni tista’ tirriżulta f’nefħa u ħmura fi u madwar is-sit tat-tumur kif ukoll sinjali kliniċi sistemiċi, inkluż ulċeri fl-istonku u fsada u kumplikazzjonijiet potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja, inkluż xokk ipovolemiku u/jew reazzjoni infjammatorja sistemika. Sabiex titnaqqas l-okkorrenza ta’ avvenimenti avversi lokali u sistemiċi relatati mad-degranulazzjoni taċ-ċellola mast u r-rilaxx Leggi il documento completo
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU STELFONTA 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: Tigilanol tiglate 1 mg INGREDJENTI OĦRA: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-kura ta’ tumuri taċ-ċellola mast taħt il-ġilda mhux metastatiċi u li ma jistgħux jinqatgħu (stadju WHO) li jinsabu fil-minkeb jew fil-hock jew f’parti distali għalihom, u ta’ tumuri taċ-ċellola mast tal- ġilda mhux metastatiċi u li ma jistgħux jinqatgħu fil-klieb. It-tumuri għandhom ikunu inqas minn jew daqs 8 cm 3 f’volum, u għandhom ikunu aċċessibbli għal injezzjoni ġot-tumur. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Sabiex tiġi mminimizzata t-tnixxija mill-wiċċ tat-tumur mal-injezzjoni, tużahx f’tumuri taċ-ċellola mast b’wiċċ imkisser. Tamministrax il-prodott direttament fil-marġini kirurġiċi wara t-tneħħija kirurġika ta’ tumur. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-effett ta’ STELFONTA fuq it-tumuri taċ-ċellola mast huwa ristrett għall-post tal-injezzjoni, minħabba li mhuwiex sistematikament attiv. Għalhekk STELFONTA m’għandux jintuża f’każ ta’ mard metastatiku. Il-kura ma tipprevjenix l-iżvilupp ta’ tumuri taċ-ċellola mast _de novo_ . Il-kura tikkawża bidla fl-arkitettura tat-tessuti. Għalhekk huwa improbabbli li tista’ tinkiseb gradazzjoni tat-tumur istoloġika preċiża wara t-trattament. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Il-prodott għandu jiġi amministrat strettament ġot-tumur, minħabba li rotot oħra ta’ injezzjonijiet huma assoċjati ma Leggi il documento completo