Stelara 90 mg Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ustekinumabum

Commercializzato da:

Janssen-Cilag AG

Codice ATC:

L04AC05

INN (Nome Internazionale):

ustekinumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

ustekinumabum 90 mg, zucchero, histidinum, polysorbatum 80, acqua per iniectabilia q.s. per una soluzione invece di 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren, Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Ulcerative colitis bei Erwachsenen

Data dell'autorizzazione:

2010-10-29

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
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all'occorrenza.
STELARA® soluzione iniettabile
Janssen-Cilag AG
Che cos'è STELARA e quando si usa?
STELARA contiene il principio attivo «ustekinumab», un anticorpo
monoclonale umano. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono specifiche proteine presenti
nel corpo e si legano ad esse.
STELARA blocca l'azione di due proteine presenti nel suo corpo,
chiamate interleuchina 12 (IL-12) e
interleuchina 23 (IL-23). Queste proteine sono coinvolte nei processi
infiammatori dell'organismo.
Su prescrizione del medico, STELARA viene utilizzato:
·per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave
negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di età superiore ai 6 anni in cui altri medicamenti o la
fototerapia non hanno prodotto una
risposta, sono controindicati o non sono stati tollerati;
·da solo o insieme al medicamento metotrexato per il trattamento
dell'artrite psoriasica negli adulti che
non hanno risposto in maniera soddisfacente alle precedenti terapie;
·e per il trattamento del morbo di Crohn attivo da moderato a grave o
della colite ulcerosa attiva da
moderata a grave negli adulti in cui altri medicamenti non hanno
prodotto o non producono più una
risposta soddisfacente, sono controindicati o non sono stati
tollerati.
Che cos'è la psoriasi a placche?
La psoriasi del tipo a placche è una malattia infiammatoria della
pelle e delle unghie. STELARA viene
utilizzato per alleviare i segni e i sintomi di infiammazione della
sua malattia.
Che cos'è l'artrite psoriasica?
L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle
articolazioni, in genere associata alla psoriasi.
STELARA viene utilizzato per alleviare i

Scheda tecnica

STELARA®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Ustekinumab, un anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto in cellule
Sp 2/02 (linea cellulare di
mieloma murino) geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
STELARA 45 mg o 90 mg, soluzione iniettabile (flaconcino o siringa
preriempita):
Polisorbato 80, L-istidina, saccarosio, acqua per preparazioni
iniettabili q.s. ad solutionem per 0,5 ml o 1
ml.
STELARA 130 mg, concentrato per soluzione per infusione:
EDTA sale disodico diidrato, polisorbato 80, L-istidina, L-istidina
cloridrato monoidrato, L-metionina
(antiossidante), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili q.s.
ad solutionem per 26 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo:
STELARA 45 mg soluzione iniettabile
Ogni flaconcino/siringa preriempita da 0,5 ml contiene 45 mg di
ustekinumab.
STELARA 90 mg soluzione iniettabile
Ogni flaconcino/siringa preriempita da 1,0 ml contiene 90 mg di
ustekinumab.
Concentrato per soluzione per infusione:
STELARA 130 mg di concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino da 26 ml contiene 130 mg di ustekinumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Psoriasi a placche
STELARA trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti e
pazienti pediatrici a partire dai 6 anni
affetti da psoriasi a placche moderata o grave nei quali altre terapie
sistemiche o PUVA-terapia non
hanno dato risposta, sono controindicati o non sono state tollerate.
Artrite psoriasica
STELARA trova indicazione come monoterapia o in associazione con
metotrexato (MTX) nel
trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva
quando è stata insufficiente la risposta a
una precedente terapia con antireumatici modificanti la malattia
(DMARD). STELARA migliora la
funzionalità fisica dei pazienti affetti da artrite psoriasica.
Morbo di Crohn
STELARA trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti affetti
da morbo di Crohn di grado
moderato o severo in fase attiva in cui le terapie convenzionali
oppure il trat