Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))
CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH (4607093)
Bone cancellous bone from humans
Transplantat humanen Ursprungs
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück
zur Transplantation
verlängert
2017-05-02
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION BITTE AUFMERKSAM LESEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS StaGraft ® Allograft Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA 2. ZUSAMMENSETZUNG Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe 3. DARREICHUNGSFORM Knochentransplantat humanen Ursprungs, lyophilisiert, in spongiöser, kortikaler oder kortikospongiöser Form als Blöcke, Diaphysen, Granulate, Kegel, Ringe, Stifte, Streifen, Würfel, Zylinder. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE StaGraft ® Allograft wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet zur Transplantation als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie, Unfallchirurgie sowie Kiefer- und Gesichtschirurgie. Der Einsatz in weiteren Fachdisziplinen ist denkbar. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von StaGraft ® Allograft muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B.: physiologische Kochsalzlösung). Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist. StaGraft ® Allograft ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen. Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatzmaterial zu füllen. Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden. Im Falle von Wirbelsäulen-Anwendungen ist eine geeignete Osteosynthese zu verwenden. VORBEREITUNG EMPFÄNG Leggi il documento completo
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION BITTE AUFMERKSAM LESEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS StaGraft ® Allograft Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA 2. ZUSAMMENSETZUNG Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe 3. DARREICHUNGSFORM Knochentransplantat humanen Ursprungs, lyophilisiert, in spongiöser, kortikaler oder kortikospongiöser Form als Blöcke, Diaphysen, Granulate, Kegel, Ringe, Stifte, Streifen, Würfel, Zylinder. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE StaGraft ® Allograft wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet zur Transplantation als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie, Unfallchirurgie sowie Kiefer- und Gesichtschirurgie. Der Einsatz in weiteren Fachdisziplinen ist denkbar. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von StaGraft ® Allograft muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B.: physiologische Kochsalzlösung). Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist. StaGraft ® Allograft ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen. Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatzmaterial zu füllen. Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden. Im Falle von Wirbelsäulen-Anwendungen ist eine geeignete Osteosynthese zu verwenden. VORBEREITUNG EMPFÄNG Leggi il documento completo