Sporimune vet. 50 mg/ml Oral lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

ciklosporin

Commercializzato da:

Medartuum AB

Codice ATC:

QL04AD01

INN (Nome Internazionale):

ciclosporin

Dosaggio:

50 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oral lösning

Composizione:

ciklosporin 50 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Gruppo terapeutico:

Hund, Katt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Flaska, 100 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2021-06-08

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL FÖR
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL PARTIHANDLAREN SOM INNEHAR
TILLSTÅNDET ATT SÄLJA DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
SOM ÄR FÖREMÅL FÖR PARALLELLHANDEL, OMPACKARE OCH
TILLVERKARE
Partihandlare:
Medartuum AB, Göteborg
Ompackare:
New Neopharm B.V., Groningen, Nederländerna
Tillverkare:
Produlab Pharma B.V.,
Raamsdonksveer, Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
Ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin
50 mg
HJÄLPÄMNEN:
Etanol, vattenfri
100 mg
All-rac-alfa-tokoferylacetat
1,00 mg
Färglös till gulaktig oljig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit (eksem) hos
hund.
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
Använd inte till hundar som är yngre än sex månader eller med en
vikt som understiger 2 kg.
Använd inte vid tidigare maligna (elakartade) sjukdomar eller
fortskridande maligna sjukdomar.
Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom ett
tvåveckorsintervall före eller
efter behandling.
Använd inte till katter som är infekterade med kattens leukemivirus
(FeLV) eller kattens
immunosuppressiva virus (FIV).
Se även avsnittet ”Särskilda varningar”.
6.
BIVERKNINGAR
Hundar
Gastrointestinala (mage/tarm) störningar såsom kräkningar, slemmig
eller lös avföring och diarré
observeras som mycket vanliga biverkningar. De är lätta och
övergående samt kräver i allmänhet inte att
behandlingen avbryts.
Andra, mindre vanliga, biverkningar som kan observeras är: slöhet
eller hyperaktivitet, aptitlöshet,
lindrig till måttlig tillväxt av tandköttet, hudskador såsom
vårtformade sår eller förändringar i pälsen,
röda eller svullna ytteröron, muskelsvaghet eller mus

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin
50
mg
HJÄLPÄMNE(N):
Etanol, vattenfri (E-1510)
100
mg
all-rac-alfa-tokoferylacetat (E-307)
1,00
mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Färglös till gulaktig oljig lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit hos hund.
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte till hundar som är yngre än sex månader eller med en
vikt som understiger 2 kg.
Använd inte vid maligna sjukdomar eller progressiva maligna sjukdomar
i anamnesen.
Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom ett
tvåveckorsintervall före eller efter
behandling. (Se även avsnitt 4.5 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder vid användning” och 4.8
”Interaktioner med andra läkemedel och övriga läkemedel”).
Använd inte till katter som är infekterade med FeLV eller FIV.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Andra åtgärder och/eller behandlingar, som används för att
kontrollera måttlig till svår klåda, bör
övervägas när ciklosporinbehandlingen påbörjas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kliniska tecken på atopisk dermatit hos hundar och allergisk dermatit
hos katter, såsom klåda och
hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom. Andra orsaker
till dermatit, t.ex.
ektoparasitangrepp, andra allergier som ger hudsymtom (t.ex. allergisk
dermatit orsakad av
loppor eller födoämnesallergi) eller bakterie- och svampinfektioner
ska utvärderas och uteslutas
där så är möjligt. Det är god praxis att behandla