SPORANOX 10MG/ML Perorální roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

9219 ITRAKONAZOL

Commercializzato da:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

J02AC02

INN (Nome Internazionale):

9219 ITRAKONAZOL

Dosaggio:

10MG/ML

Forma farmaceutica:

Perorální roztok

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ITRAKONAZOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0056067 Velikost balení: 150ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-02-12

Foglio illustrativo

SP.ZN. SUKLS68915/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORM
ACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPORANOX 10 MG/ML
PERORÁLNÍ ROZTOK
itraconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je SPORANOX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPORANOX užívat
3.
Jak se SPORANOX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak SPORANOX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SPORANOX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Perorální roztok SPORANOX je antimykotikum, léčivý přípravek k
perorálnímu podání určený
-
k léčbě kvasinkových infekcí ústní dutiny, hrdla a jícnu u
dospělých pacientů trpících sníženou
obranyschopností;
-
k profylaxi (cílenému zabránění vzniku) plísňových infekcí u
pacientů se sníženou
obranyschopností způsobenou závažnou krevní poruchou nebo
transplantací kostní dřeně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPORANOX UŽÍ
VAT
NEUŽÍVEJTE SPORAN
OX
PERORÁLNÍ ROZTOK:
-
jestliže
JSTE ALERGICKÝ
(
Á
) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku přípravku SPORANOX
perorální
roztok (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže
JSTE TĚHOTNÁ
(kromě případu, že lékař ví, že jste těhotná a rozhodne, že
SPORANOX
potřebujete), my

Scheda tecnica

SP.ZN. SUKLS68915/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPORANOX 10 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje itraconazolum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml perorálního roztoku SPORANOX obsahuje:
400 mg hydroxypropylbetadexu,
198 mg sorbitolu,
104 mg propylenglykolu,
0,005 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Žlutý až světle jantarový čirý roztok s charakteristickou
vůní po třešních.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SPORANOX perorální roztok je určen:
•
K léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy HIV pozitivních
nebo jinak imunodeficitních
pacientů.
•
K profylaxi hlubokých mykotických infekcí u pacientů s
hematologickými malignitami
nebo pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně a u
pacientů, u nichž lze očekávat
neutropenii (tj.

500 buněk/

l).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro optimální vstřebávání itrakonazolu je nezbytné užívat
perorální roztok SPORANOX nalačno
(pacientovi je doporučeno nejíst a nepít ještě nejméně jednu
hodinu po užití roztoku).
Při léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy je zapotřebí
roztok „poválet“ v ústech přibližně
20 sekund před polknutím, po polknutí ústa nevyplachovat.
_Léčba orální kandidózy_
_ _
200 mg (2 odměrky, tj. 20 ml) denně rozděleně ve dvou dávkách
nebo v jedné dávce po dobu 1 týdne.
Pokud se nedostaví po jednom týdnu terapeutická odpověď, má
léčba pokračovat ještě další týden.
_Léčba_
_ ezo_
_fageální kandidó_
_zy _
2/25
100 mg (1 odměrka, tj. 10 ml) denně po dobu nejméně 3 týdnů.
Léčba má pokračovat 2 týdny po
vymizení příznaků. Na základě klinické odpovědi pacienta lze
použít dávky až 200 mg (2 odměrky, tj.
20 ml) za den.
_Léčba orální a/nebo ezofa_
_ge_
_ální kandidózy re_
_z_
_istentní na flukonazo_
_l _
100 - 200