SPIRONOLACTONA GEMAX PHARMA

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

SPIRONOLACTONUM

Commercializzato da:

MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA

Codice ATC:

C03DA01

INN (Nome Internazionale):

SPIRONOLACTONUM

Dosaggio:

25mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

P6L

Prodotto da:

GEMAX PHARMA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Gruppo terapeutico:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Dettagli prodotto:

14622/2022/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 14622/2022/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 14622/2022/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 14622/2022/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 14622/2022/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 14622/2022/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 14622/2022/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Foglio illustrativo

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SPIRONOLACTONĂ GEMAX PHARMA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
spironolactonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spironolactonă Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Spironolactonă Gemax
Pharma
3.
Cum să luaţi Spironolactonă Gemax Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spironolactonă Gemax Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SPIRONOLACTONĂ GEMAX PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spironolactonă Gemax Pharma aparţine unei clase de medicamente
denumite ”diuretice”- este
posibil să le cunoașteți sub denumirea de comprimate ”care
elimină apa din corp”.
Este posibil să vă fi adresat medicului dumneavoastră pentru că
ați avut gleznele umflate sau
dificultăți la respirație. Acest lucru poate să apară atunci
când forța de pompare a inimii
dumneavoastră s-a redus din cauza excesului de lichide din corp.
Această afecțiune se numește
„insuficiență cardiacă congestivă”. Împingerea excesului de
lichide în corp înseamnă că inima
dumneavoastră trebuie să lucreze mai mult. Medicul dumneavoastră
v-a prescris Spironolactonă
Gemax Pharma pentru a vă ajuta să eliminați excesul de lichide din
corp.
Aceasta înseamnă că inima du

Scheda tecnica

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14622/2022/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține spironolactonă 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 71,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape
albă (diametru aproximativ 8,1
mm), inscripționate cu „AD” pe o față și netede pe cealaltă
față, având miros slab de mentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul edemului refractar asociat cu insuficiența cardiacă
congestivă, cirozei hepatice cu ascită și
edem, ascitei neoplazice, sindromului nefrotic, diagnosticul și
tratamentul aldosteronismului primar,
hipertensiunii arteriale esențiale.
Copiii trebuie să fie tratați numai sub îndrumarea unui medic
pediatru. Datele disponibile la copii și
adolescenți sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ CONGESTIVĂ:
Doza uzuală este 100 mg/zi. În cazurile complicate sau severe,
doza poate fi crescută treptat până la 200 mg/zi. Când edemul este
controlat, doza de întreținere uzuală
este de 75 mg/zi până la 200 mg/zi.
INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ SEVERĂ ÎN ASOCIERE CU TERAPIA STANDARD
(CLASA III-IV NYHA):
Pe baza
studiului randomizat de evaluare a spironolactonei, tratamentul în
asociere cu terapia standard trebuie
inițiat cu o doză de spironolactonă de 25 mg o dată pe zi la
pacienții cu potasemie ≤ 5 mEq/L și
creatininemie ≤ 2,5 mg/dl. Pacienților care tolerează 25 mg o
dată pe zi li se poate crește doza la 50
2
mg o dată pe zi, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Pacienților care nu tolerează 25 mg
o dată pe zi li se poate reduce