SPASMOLYT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TROSPIO

Commercializzato da:

ROTTAPHARM S.P.A.

Codice ATC:

G04BD09

INN (Nome Internazionale):

TROSPIO

Confezione:

" 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL; " 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 CAP

Classe:

N

Area terapeutica:

TROSPIO

Dettagli prodotto:

040353031 - 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040353017 - 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 040353043 - 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 040353029 - 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SPASMOLYT 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Trospio cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è SPASMOLYT 60 mg e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SPASMOLYT 60 mg
3.
Come prendere SPASMOLYT 60 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SPASMOLYT 60 mg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SPASMOLYT 60 MG E A CHE COSA SERVE
SPASMOLYT 60 mg è un medicinale usato per rilasciare la muscolatura
della vescica urinaria. Il medicinale è
usato per il trattamento dei sintomi associati alla perdita
involontaria di urina e/o all’aumento della frequenza
della minzione e/o all’urgenza urinaria nei pazienti con vescica
iperattiva.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SPASMOLYT 60 MG
Non prenda SPASMOLYT 60 mg
−
se ha mai avuto una reazione allergica al trospio cloruro o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (Una reazione allergica
può essere la comparsa di
un’eruzione cutanea, di prurito o di affanno).
−
se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
•
ritenzione urinaria, cioè blocco del tratto urinario,
•
la malattia oculare glaucoma ad angolo chiuso,
•
battito cardiaco anomalo o più veloce del normale,
•
miastenia grave (una malattia che causa affaticamento muscolare),
•
una grave malattia gastrointestinale, quale il megacolon tossico,
•
problemi renali,
•
gravi problemi epatici

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SPASMOLYT 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 60 mg di
trospio cloruro.
Eccipienti con effetto noto:
Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 154,5 mg di
saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio prolungato
La capsula ha un cappuccio arancione opaco e un corpo bianco opaco,
che presenta l’incisione SAN
60, e contiene microsfere bianche o bianco-grigiastre.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o
dell’aumento della frequenza e urgenza
urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di
trospio cloruro).
SPASMOLYT 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto almeno un’ora
prima dei pasti.
Compromissione renale
Non sono disponibili dati sull’uso di SPASMOLYT 60 mg nei pazienti
con compromissione della funzione
renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato
dai reni. Per la formulazione a
rilascio immediato, è stato documentato un aumento dei livelli
plasmatici. Per la formulazione a rilascio
prolungato, non è noto un adeguato livello di aggiustamento della
dose nei pazienti con
compromissione renale, per cui il prodotto non è raccomandato per
l’uso nei pazienti con
compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e
moderata sono disponibili solo per
la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la
formulazione a rilascio prolungato.
Tali pazienti devono essere trattati con cautela. SPASMOLYT 60 mg non
deve essere somministrato nei
pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e
5.2).
La