SPASMIPUR 20 MG/ML

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: Ministero della Salute

Principio attivo:

BUTILBROMURO DI JOSCINA

Commercializzato da:

RICHTER PHARMA AG

Codice ATC:

QA03BB01

INN (Nome Internazionale):

BUTILBROMURO DI JOSCINA

Composizione:

BUTILBROMURO DI JOSCINA - ND

Confezione:

1 FIALA DA 50 ml

Tipo di ricetta:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Area terapeutica:

BUTYLSCOPOLAMINE

Dettagli prodotto:

BOVINE - BOVINI - LATTE - 12 ore - USO INTRAMUSCOLARE; BOVINE - BOVINI - LATTE - 12 ore - USO ENDOVENOSO; BOVINI - BOVINI - CARNE - 2 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; BOVINI - BOVINI - CARNE - 2 giorni - USO ENDOVENOSO; CAVALLI DPA - EQUIDI - CARNE - 3 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; CAVALLI DPA - EQUIDI - CARNE - 3 giorni - USO ENDOVENOSO; EQUINI DPA - EQUIDI - LATTE - 12 ore - USO INTRAMUSCOLARE; EQUINI DPA - EQUIDI - LATTE - 12 ore - USO ENDOVENOSO; OVINI - OVINI - LATTE - 12 ore - USO INTRAMUSCOLARE; OVINI - OVINI - LATTE - 12 ore - USO ENDOVENOSO; OVINI - OVINI - CARNE - 18 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; OVINI - OVINI - CARNE - 18 giorni - USO ENDOVENOSO; SUINI - SUINI - CARNE - 9 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; SUINI - SUINI - CARNE - 9 giorni - USO ENDOVENOSO

Data dell'autorizzazione:

2019-10-07

Foglio illustrativo

1
ALLEGATO III
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
2
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
3
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SPASMIPUR 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Spasmipur 20 mg/ml soluzione iniettabile
Butilbromuro di joscina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Butilbromuro di joscina
20 mg
(equivalenti a 13,8 mg di joscina)
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico (E1519)
20 mg
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento degli spasmi acuti del tratto gastrointestinale (coliche)
e del tratto urinario.
Quale ausilio in procedure nelle quali è richiesta una riduzione
dell’attività peristaltica del tratto
gastrointestinale o una riduzione delle contrazioni del tratto
urinario.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ileo paralitico, occlusione meccanica o patologie
cardiache.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cavalli con glaucoma.
Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.
6.
REAZIONI AVVERSE
Molto raramente può manifestarsi tachicardia.
4
Nei cavalli, il medicinale veterinario può causare coliche a causa
dell’inibizione della motilità.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse durante il corso di un
trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Spasmipur 20 mg/ml soluzione iniettabile
Spasmipur 20 mg/ml solution for injection (AT, BE, BG, CZ, DE, EE, EL,
ES, HR, HU, IE, LT, LV,
NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK)
Spasmipur vet. 20 mg/ml solution for injection
(DK, FI, IS, NO, SE)
Spasmipur solution for injection
(FR)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Butilbromuro di joscina
20 mg
(equivalenti a 13,8 mg di joscina)
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico (E1519)
20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli, bovini, pecore e suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento degli spasmi acuti del tratto gastrointestinale (coliche)
e del tratto urinario.
Quale ausilio in procedure nelle quali è richiesta una riduzione
dell’attività peristaltica del tratto
gastrointestinale o una riduzione delle contrazioni del tratto
urinario.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ileo paralitico, occlusione meccanica o patologie
cardiache.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cavalli con glaucoma.
Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
I cavalli vanno attentamente monitorati dopo il trattamento.
Il trattamento è sostanzialmente sintomatico e la malattia di base va
opportunamente gestita.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Le persone con nota ipersensibilità al butilbromuro di joscina o
all’alcool benzilico devono evitare
contatti con il medicinale veterinario.
L’auto-iniezione accidentale può av