SOTALEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sotalolo

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

C07AA07

INN (Nome Internazionale):

Sotalol

Confezione:

"80 MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE; 20 CPR 320 MG; 30 COMPRESSE 160 MG; 30 CPR 320 MG; 30 CPR 80 MG; 40 CPR 160 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Sotalolo

Dettagli prodotto:

023245020 - 80 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE - Autorizzato; 023245032 - 30 COMPRESSE 160 MG - Revocato; 023245044 - 40 CPR 160 MG - Revocato; 023245018 - 30 CPR 80 MG - Revocato; 023245069 - 30 CPR 320 MG - Revocato; 023245057 - 20 CPR 320 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SOTALEX 80 MG COMPRESSE
Sotalolo cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Sotalex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sotalex
3.
Come prendere Sotalex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sotalex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOTALEX E A COSA SERVE
Sotalex contiene il principio attivo “sotalolo cloridrato” che
appartiene
ad un gruppo di farmaci noti come beta-bloccanti. Questi farmaci
rallentano il battito cardiaco, facendo battere il cuore in modo più
efficiente negli adulti.
SOTALEX VIENE USATO PER:
•
prevenire la comparsa di alcune gravi irregolarità del battito
cardiaco
•
trattare un battito cardiaco irregolare
•
mantenere il battito cardiaco regolare dopo un intervento effettuato
per normalizzare un battito cardiaco irregolare
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI
PRENDERE SOTALEX
NON PRENDA SOTALEX
•
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Se soffre di asma, attacchi di respiro sibilante o di qualsiasi altra
malattia
polmonare.
•
Se soffre di bassa pressione sanguigna.
•
Se soffre di dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima
biancastri, poi bluastri ed infine rossastri (Sindrome di Raynaud).
•
Se ha in programma di sottoporsi a un’anestesia generale.
•
Se soffre di gravi problemi renali.
•

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOTALEX 80 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene
Principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg
Eccipienti con effetti noti:
Una compressa contiene 53,8 mg di Lattosio monoidrato.
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SOTALEX è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche
sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo
conversione
di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari
minacciose o
sintomatiche.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’inizio del trattamento con SOTALEX e gli aggiustamenti posologici
successivi vanno preceduti da una appropriata valutazione clinica del
paziente,
come
la
misurazione
dell’intervallo
QT
all’elettrocardiogramma, della funzione renale e dell’equilibrio
idro-
elettrolitico, nonché della assunzione concomitante di altri composti
farmacologici (vedere paragrafo 4.4).
Così come per altri farmaci antiaritmici, all’inizio e
nell’eventualità di
incrementi posologici della terapia con SOTALEX, va monitorato il
ritmo
cardiaco.
Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del
paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non
solo
all’inizio della terapia ma ogniqualvolta si incrementi il dosaggio.
In considerazione delle sue proprietà betabloccanti, il trattamento
con
SOTALEX non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei
pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del
miocardio
pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire
esacerbazioni
della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
E’ suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale è di
80 mg,
somministrata
in
dose
singola
o
in
due
dosi
refratte
(una
somministrazione ogni 12 ore).
Dopo un’attenta valutazione questa dose può essere aumentata, se
necessario