Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EPARINA
SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
B01AB01
EPARINA
"12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE"10 SIRINGHE PRERIEMPITE; "20000 UI/0,8 ML SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE
N
EPARINA
032916025 - 20000 UI/0,8 ML SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE - Revocato; 032916013 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Autorizzato
Autorizzato
SOSEFLUSS 12.500 U.I./0.5 ML SOLUZIONE INIETTABILE S.C. EPARINA CALCICA COMPOSIZIONE _SOSEFLUSS 12500 U.I./0,5 ML_ Ogni siringa preriempita contiene: _PRINCIPIO ATTIVO:_ _ _ _ _ Eparina calcica (purificata da EDTA) 12500 U.I. _ECCIPIENTE:_ _ _ _ _ Acqua per preparazioni iniettabili FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Astuccio da 10 siringhe preriempite da 0,5 ml pari a 12.500 U.I./-siringa preriempita CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antitrombotico TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità all’eparina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo). Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K. Ipertensione grave. Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emmorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del Sistema Nervoso Centrale, minaccia d’aborto. L’eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: • con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; • con grave trombocitopenia • nei quali non possono essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attinto (APTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l’eparina calcica o 15.000 unità die per l’eparina sodica); • con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coa Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE SOSEFLUSS 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile”10 siringhe preriempite da 0,5 ml 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOSEFLUSS 12.500 U.I./0.5 ML Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo Eparina calcica (purificata da EDTA) 12500 U.I. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa. 4.2 POSOLOGIA Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedi avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). AZIONE ANTAGONISTA DELLA PROTAMINA La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo I ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte. TECNICA DELL'INIEZIONE L'INIEZIONE Leggi il documento completo