Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATORVASTATINUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05
ATORVASTATINUM
80mg
COMPR. FILM.
P6L
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8192/2015/01-19 _ _ _ _ _ Anexa 1 _ _ _ _ _8193/2015/01-19 8194/2015/01-19 8195/2015/01-19 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SORTIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE SORTIS 20 MG COMPRIMATE FILMATE SORTIS 40 MG COMPRIMATE FILMATE SORTIS 80 MG COMPRIMATE FILMATE Atorvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sortis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sortis 3. Cum să luaţi Sortis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sortis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SORTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sortis face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism. Sortis este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de afecţiune a inimii, Sortis poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8192/2015/01-19 _Anexa 2 _ _ _ 8193/2015/01-19 8194/2015/01-19 8195/2015/01-19 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sortis 10 mg comprimate filmate Sortis 20 mg comprimate filmate Sortis 40 mg comprimate filmate Sortis 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat Sortis 10 mg conţine lactoză monohidrat 27,25 mg. Fiecare comprimat filmat Sortis 20 mg conţine lactoză monohidrat 54,50 mg. Fiecare comprimat filmat Sortis 40 mg conţine lactoză monohidrat 109,00 mg. Fiecare comprimat filmat Sortis 80 mg conţine lactoză monohidrat 218,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 5,6 mm, de culoare albă, inscripţionate cu ,,10” pe una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă. Comprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 7,1 mm, de culoare albă, inscripţionate cu ,,20” pe una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă. Comprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 9,5 mm, de culoare albă, inscripţionate cu ,,40” pe una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă. Comprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 11,9 mm, de culoare albă, inscripţionate cu ,,80” pe una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Sortis este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru scăderea Leggi il documento completo