Sortis 10 mg filmsko obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

atorvastatin

Commercializzato da:

Pfizer Luxembourg SARL

Codice ATC:

C10AA05

INN (Nome Internazionale):

atorvastatin

Forma farmaceutica:

filmsko obložena tableta

Composizione:

atorvastatin 10 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

90 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

atorvastatin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :HDPE vsebnik z za otroke varno zaporko z 90 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2016-11-24

Foglio illustrativo

1/8
JAZMP-IA/168/G_(IA/1365/G) – 01.11.2023 NAVODILO ZA UPORABO
_ _
SORTIS 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SORTIS 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SORTIS 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SORTIS 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
atorvastatin
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sortis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sortis
3.
Kako jemati zdravilo Sortis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sortis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SORTIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sortis sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so
zdravila za uravnavanje ravni maščob
(lipidov) v krvi.
Zdravilo Sortis se uporablja za znižanje povišane ravni holesterola
in trigliceridov v krvi, kadar prehrana
z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj
učinkovite. Če imate povečano tveganje za
srčne bolezni, se lahko zdravilo Sortis uporablja tudi za
zmanjševanje tovrstnega tveganja, čeprav je
raven holesterola v vaši krvi normalna. Med zdravljenjem je treba
nadaljevati s standardno prehrano za
zmanjševanje ravni holesterola.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SORTIS
NE JEMLJITE ZDRAVILA SORTIS
–
če ste alergični na atorvastatin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
–
če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter
–
če ste kdaj dobili nenormalne

Scheda tecnica

1/23
JAZMP-IA/163/G_(IA/1328/G) – 27.03.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
.
IME ZDRAVILA
Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Sortis 20 mg filmsko obložene tablete
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete
Sortis 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina v obliki
10,85 mg kalcijevega
atorvastatinata trihidrata.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg atorvastatina v obliki
21,69 mg kalcijevega
atorvastatinata trihidrata.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg atorvastatina v obliki
43,38 mg kalcijevega
atorvastatinata trihidrata.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina v obliki
86,76 mg kalcijevega
atorvastatinata trihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena Sortis 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 27,25 mg laktoze
monohidrata in 0,00004 mg
benzojske kisline.
Ena Sortis 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 54,50 mg laktoze
monohidrata in 0,00008 mg
benzojske kisline.
Ena Sortis 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 109,00 mg laktoze
monohidrata in 0,00016 mg
benzojske kisline.
Ena Sortis 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 218,00 mg laktoze
monohidrata in 0,00032 mg
benzojske kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
10 mg: bela okrogla filmsko obložena tableta s premerom 5,6 mm, ki
ima na eni strani oznako "10" in
na drugi strani oznako "ATV".
20 mg: bela okrogla filmsko obložena tableta s premerom 7,1 mm, ki
ima na eni strani oznako "20" in
na drugi strani oznako "ATV".
40 mg: bela okrogla filmsko obložena tableta s premerom 9,5 mm, ki
ima na eni strani oznako "40" in
na drugi strani oznako "ATV".
80 mg: bela okrogla filmsko obložena tableta s premerom 11.9 mm, ki
ima na eni strani oznako "80"
in na drugi strani oznako "ATV".
2/23
JAZMP-IA/163/G_(IA/1328/G) – 27.03.2023
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravilo Sortis je indicirano kot dodatek k dieti za zni