SORAFENIB TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

sorafeniib

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

L01EX02

INN (Nome Internazionale):

sorafeniib

Dosaggio:

200mg 112TK

Forma farmaceutica:

õhukese polümeerikattega tablett

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SORAFENIB TEVA, 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sorafeniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sorafenib Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sorafenib Teva võtmist
3.
Kuidas Sorafenib Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sorafenib Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SORAFENIB TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sorafenib Teva’t kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne
kartsinoom) raviks.
Sorafenib Teva’t kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud
neerurakuline kartsinoom)
kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust
peatada või seda ei ole peetud
sobivaks.
Sorafenib Teva on niinimetatud multikinaasi inhibiitor. Selle toime
põhineb vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse
äralõikamises.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SORAFENIB TEVA VÕTMIST
_ _
SORAFENIB TEVA’T EI TOHI VÕTTA
-
KUI OLETE
sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Sorafenib Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA SORAFENIB TEVA
-
KUI TEIL ON PROBLEEME NAHAGA.
Sorafenib Teva võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone,
eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei
saa, võib arst ravi katkestada või
selle üldse lõpetada.
-
KUI TEIL ON KÕRGE VERERÕHK.
Sorafenib

Scheda tecnica

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sorafenib Teva, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi
(tosilaadina).
INN.
_Sorafenibum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5,37 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, pimetrükis „TV“ ühel küljel
ja „S3“ teisel küljel.
Mõõdud: diameeter ligikaudu 11 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi (vt lõik 5.1).
Neerurakk-kartsinoom
Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravi, kellel
eelnev alfainterferoonil või
interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline
ravi ei sobi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sorafenib Teva ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused
vähivastase raviga.
Annustamine
Sorafenib Teva soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg sorafeniibi
(kaks 200 mg tabletti) kaks
korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Annustamise kohandamine
Ravimi poolt põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib
vajalikuks osutuda sorafeniibi ravi
ajutine katkestamine või annuse vähendamine.
Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi
(HTK) ja kaugelearenenud
neerurakk-kartsinoomi (NRK) ravi ajal, tuleb Sorafenib Teva annust
vähendada kahe 200 mg
sorafeniibi tabletini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
2
Kui annust on vaja veelgi vähendada, võib Sorafenib Teva annuse
langetada 400 mg sorafeniibini
ööpäevas jaotatud annustena (kokku kaks 200 mg tabletti,
manustatuna 12-tunnise vahega) ning
vajadusel langetada annust veelgi kuni ühe 200 mg tabletini
ööpäevas. Kui mittehematoloogilised
k�