SORAFENIB SANDOZ 200MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Commercializzato da:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

L01EX02

INN (Nome Internazionale):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dosaggio:

200MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

SORAFENIB

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0239221 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239225 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239222 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239224 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239226 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239223 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2020-08-13

Foglio illustrativo

1
sp. zn. sukls95026/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SORAFENIB SANDOZ 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sorafenib Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sorafenib Sandoz
užívat
3.
Jak se Sorafenib Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sorafenib Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SORAFENIB SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sorafenib Sandoz je určen k léčbě zhoubného nádoru jater
(hepatocelulárního karcinomu).
Sorafenib Sandoz se také používá k léčbě zhoubného nádoru
ledvin v pokročilém stadiu, pokud se
standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo tato
léčba není vhodná.
Sorafenib Sandoz je takzvaný multikinázový inhibitor. Jeho účinek
spočívá v tom, že snižuje
rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení,
které umožňuje růst nádorových
buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SORAFENIB SANDOZ
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SORAFENIB SANDOZ:
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Sorafenib

Scheda tecnica

1
sp. zn. sukls17799/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib Sandoz 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě
sorafenibi tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým „200“ na jedné straně, na
druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Sorafenib Sandoz je indikován k léčbě hepatocelulárního
karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Sorafenib Sandoz je indikován k léčbě pacientů s pokročilým
karcinomem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná, nebo pro
ně není vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib Sandoz má probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s
podáváním protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib Sandoz pro dospělé je 400
mg sorafenibu (dvě tablety
po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800
mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud
se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nezbytné léčbu
dočasně přerušit nebo snížit dávky sorafenibu.
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého
renálního karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku
Sorafenib Sandoz
2
redukována na dvě tablety o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně
(viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Sandoz u dětí a
dospívajících ve věku

18
let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
_Starší pacienti _
Není třeba �