Sorafenib Sandoz 200 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Sorafenibi Tosilas

Commercializzato da:

Sandoz GmbH

Codice ATC:

L01EX02

INN (Nome Internazionale):

Sorafenibum

Dosaggio:

200 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421047009

Stato dell'autorizzazione:

2025-08-28

Foglio illustrativo

1
NL/H/4876/001/IA/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SORAFENIB SANDOZ, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sorafenibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Sandoz
3.
Jak stosować lek Sorafenib Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SORAFENIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sorafenib Sandoz stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak
wątrobowokomórkowy).
Sorafenib Sandoz stosuje się również w leczeniu raka nerki w
zaawansowanym stadium
(zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których
standardowa terapia nie przyniosła
efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest
ona wskazana.
Sorafenib Sandoz jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa
zmniejszając tempo wzrostu
komórek rakowych i odcinając dopływ krwi, który podtrzymuje
rozwój komórek raka.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORAFENIB SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SORAFENIB SANDOZ

JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafen

Scheda tecnica

1
NL/H/4876/001/IB/007
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib Sandoz, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (
_Sorafenibum_
) w postaci sorafenibu tozylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z wytłoczonym symbolem
„200” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm
± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Sorafenib Sandoz jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
(patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib Sandoz jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym
rakiem
nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza
terapia interferonem-alfa albo
interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do
takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib Sandoz powinien nadzorować lekarz z
doświadczeniem w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sorafenib Sandoz u dorosłych wynosi 400 mg
sorafenibu (dwie tabletki po
200 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800
mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do wystąpienia
niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Dostosowanie dawkowania
W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych
postępowanie może wymagać
tymczasowego przerwania podawania lub zmniejszenia dawki sorafenibu.
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (ang.
_hepatocellular carcinoma_
, HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ang.
_renal cell _
_carcinoma_
, RCC), dawkowanie produktu leczniczego Sorafenib Sandoz należy
zmniejszyć do dwóch
tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę (patrz punkt 4.4).
2
NL/H/4876/001/IB/0