Sondelbay

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Teriparatid

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

H05AA02

INN (Nome Internazionale):

teriparatide

Gruppo terapeutico:

Calcium-Homöostase

Area terapeutica:

Osteoporose

Indicazioni terapeutiche:

Sondelbay is indicated in adults. Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit anhaltenden systemischen glucocorticoid-Therapie bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen.

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2022-03-24

Foglio illustrativo

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SONDELBAY 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Teriparatid
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sondelbay und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sondelbay beachten?
3.
Wie ist Sondelbay anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sondelbay aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SONDELBAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sondelbay enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird
verwendet, um die Knochen zu
festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den
Knochenaufbau anregt.
Sondelbay wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Osteoporose ist eine
Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese
Erkrankung tritt bei Frauen
nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber
auch bei Männern auftreten.
Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die
Kortiko

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sondelbay 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm Teriparatid* in 80 Mikrolitern.
Ein Fertigpen mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid. Jeder
Milliliter der Injektionslösung
enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
*Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in
_Escherichia coli_
mittels rekombinanter DNA-Technologie,
ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des
endogenen humanen
Parathormons.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Farblose, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sondelbay ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Sondelbay-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Sondelbay beträgt 24 Monate
(siehe Abschnitt 4.4). Diese
24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens eines Patienten nicht
wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über
die Ernährun