Somatropin Biopartners

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

somatropin

Commercializzato da:

BioPartners GmbH

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

somatropin

Gruppo terapeutico:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Area terapeutica:

Tkabbir

Indicazioni terapeutiche:

Somatropin Biopartners huwa indikat għat-terapija ta 'sostituzzjoni ta' ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza ta 'ormon tat-tkabbir tat-tfulija jew ta' adulti (GHD). Adulti bidu: Pazjenti b'GHD f'età adulta huma definiti bħala pazjenti b'patoloġija ipotalamika-pitwitarja magħrufa u mill-inqas defiċjenza oħra magħrufa ta'ormon pitwitarju li minbarra prolactin. Dawn il-pazjenti għandu jkollhom test dinamiku wieħed sabiex tiġi ddijanjostikata jew eskluża GHD. Tfulija-bidu: F'pazjenti bil-tfulija-bidu iżolati GHD (l-ebda evidenza ta assi ipotalamika-pitwitarja-marda jew irradjazzjoni kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom jiġu mwettqa wara t-tlestija tat-tkabbir, ħlief għal dawk li jkollhom baxx insulin-like-tkabbir tal-fattur-I (IGF-I) fil-plażma (< -2 standard deviation score (SDS)), li jistgħu jiġu kkunsidrati għal test wieħed. - Il-punt ta'qtugħ tat-test dinamiku għandu jkun strett.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Irtirat

Data dell'autorizzazione:

2013-08-05

Foglio illustrativo

82
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
83
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD
GĦALL-ADULTI
somatropin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Somatropin Biopartners u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Somatropin Biopartners
3.
Kif għandek tuża Somatropin Biopartners
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Somatropin Biopartners
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SOMATROPIN BIOPARTNERS U GĦALXIEX JINTUŻA
Somatropin Biopartners fih l-ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll
somatropin. L-ormon tat-tkabbir
jirregola t-tkabbir u l-iżvilupp taċ-ċelluli.
Din il-mediċina tintuża biex tikkura adulti b’nuqqas (defiċjenza)
tal-

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed iforni 2 mg ta’ somatropin* (li jikkorrispondu għal
6 IU).
_ _
Wara r-rikostituzzjoni, 0.2 mL ta’ suspensjoni jkun fih 2 mg ta’
somatropin (10 mg/mL).
_ _
*prodott f’Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod.
Trab ta’ lewn abjad jew kważi abjad. Is-solvent hu likwidu ċar u
żejtni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta’ sostituzzjoni
tal-ormon tat-tkabbir endoġenu
f’adulti bil-bidu b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD -
growth hormone deficiency) li seħħ
fit-tfulija jew f’età adulta.
Bidu f’età adulta: Pazjenti b’GHD fiż-żmien meta jkunu saru
adulti huma definiti bħala pazjenti li
għandhom patoloġija pitwitarja ipotalamika magħrufa u mill-inqas
defiċjenza waħda addizzjonali
magħrufa ta’ ormon pitwitarju li ma jkunx prolactin. Dawn
il-pazjenti għandu jsirilhom test dinamiku
wieħed sabiex GHD tiġi ddijanjostikata jew eskluża.
Bidu fi żmien it-tfulija: F’pazjenti li fit-tfulija tagħhom
kellhom il-bidu ta’ GHD iżolata (l-ebda
evidenza ta’ mard ipotalamiku-pitwitarju jew irradjazzjoni
kranjali), żewġ testijiet dinamiċi għandhom
jitwettqu wara li t-tkabbir ikun spiċ