Nazione: Belgio
Lingua: tedesco
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatostatin Acetat-Hydrat
Eumedica Pharmaceuticals
H01CB01
Somatostatin Acetate Hydrate
250 µg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatin Acetat-Hydrat
intravenöse Anwendung
Somatostatin
CTI-code: 133375-01 - Packmaß: 250 µg + 1 ml - Vermarktung status: NO - FMD-code: 05425025991266 - CNK-code: 0852012 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Nicht kommerzialisiert
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in Form von Somatostatin- Acetathydrat. Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von Somatostatin-Acetathydrat. Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von Somatostatin-Acetathydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete - Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln. - Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore des Verdauungssystems. - Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische Sklerotherapie aufgrund der Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht empfehlenswert, Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Intravenöse Anwendung Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle von 250 µg für eine Person mit 75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches Lösungsmittel, verabreicht als langsamer I.V. Bolus (mehr als eine Minute). Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg pro kg und pro Stunde folgen (d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg pro 24 Stunden), mehrere Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchste Leggi il documento completo
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in Form von Somatostatin- Acetathydrat. Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von Somatostatin-Acetathydrat. Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von Somatostatin-Acetathydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln. - Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore des Verdauungssystems. - Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische Sklerotherapie aufgrund der Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht empfehlenswert, Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle von 250 µg für eine Person mit 75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches Lösungsmittel, verabreicht als langsamer I.V. Bolus (mehr als eine Minute). Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg pro kg und pro Stunde folgen (d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg pro 24 Stunden), mehrere Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchste Leggi il documento completo