Somac Control

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pantoprazol

Commercializzato da:

Takeda GmbH

Codice ATC:

A02BC02

INN (Nome Internazionale):

pantoprazole

Gruppo terapeutico:

Proton pump hämmare

Area terapeutica:

Gastroesofageal reflux

Indicazioni terapeutiche:

Kortvarig behandling av reflux symptom (t.ex.. halsbränna, sur regurgitation) hos vuxna.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2009-06-12

Foglio illustrativo

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SOMAC CONTROL 20 MG ENTEROTABLETTER
pantoprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare eller apotekspersonal.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter 2 veckor.
-
Du ska inte ta SOMAC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att
kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SOMAC Control är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar SOMAC Control
3.
Hur du tar SOMAC Control
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SOMAC Control ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOMAC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SOMAC Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar
den ”pump” som producerar
magsyra. Det minskar således mängden syra i magsäcken.
SOMAC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex.
halsbränna, sura
uppstötningar) hos vuxna.
Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som
kan bli inflammerad och göra ont.
Detta kan leda till att du får symtom som en smärtande, brännande
känsla i bröstet som stiger upp i
halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).
_ _
Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och
halsbränna efter bara en dags
behandling med SOMAC Control, men detta läkemedel är inte avsett att
ge omedelbar lindring. Det
kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2–3 dagar i rad för att
lindra symtomen.
_ _
Du måst

Scheda tecnica

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
SOMAC Control 20 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som
natriumseskvihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” i
brunt bläck på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SOMAC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom
(t.ex. halsbränna, sura
uppstötningar) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.
Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att
uppnå förbättring av symtomen. Efter
fullständig symtomlindring ska behandlingen avbrytas.
Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor utan kontakt med läkare.
Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2 veckors kontinuerlig
behandling, ska patienten
informeras att kontakta läkare.
Särskilda populationer
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med
nedsatt njur- eller leverfunktion.
_ _
_Pediatrisk population _
SOMAC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år,
beroende på otillräckliga
data avseende säkerhet och effekt.
Administreringssätt
SOMAC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas,
utan sväljas hela med vätska före
en måltid.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars
absorption är beroende av -.ex.
atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en
signifikant reducering av
biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Patienterna ska informeras att kontakta läkare om:
•
De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal
blödning, dysfagi, ihållande
kräkningar eller blodk