Solymbic

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Amgen Europe B.V.

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

immunszuppresszánsok

Area terapeutica:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Indicazioni terapeutiche:

Kérjük, olvassa el a 4. részt. A termékinformációk összefoglalójának 1. pontja a termékinformációs dokumentumban található.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Visszavont

Data dell'autorizzazione:

2017-03-22

Foglio illustrativo

61
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
62
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOLYMBIC 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
SOLYMBIC 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos
biztonsági információkkal, amit
a SOLYMBIC alkalmazása előtt és a SOLYMBIC-kel történő kezelés
során is figyelembe kell
venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SOLYMBIC és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLYMBIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHA

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyadagos előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot
tartalmaz 0,4 ml oldatban (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyadagos előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot
tartalmaz 0,8 ml oldatban (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden egyadagos előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot
tartalmaz 0,8 ml oldatban
(50 mg/ml).
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Oldatos injekció.
SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Oldatos injekció.
Tiszta és színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A SOLYMBIC metotrexáttal együtt adagolva javallott:
-
középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a
betegséget befolyásoló reumaellenes szerek, beleértve a
metotrexátot, nem hatásosak.
-
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szendvedő felnőtt